VI. Требования к исследуемым образцам ветеринарных лекарственных средств для доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

25. При проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств следует использовать образцы ветеринарного лекарственного средства:

в той же лекарственной форме, которая планируется для обращения ветеринарного лекарственного препарата, за исключением случаев, когда для проведения исследований (испытаний) необходимо использовать непосредственно фармацевтическую субстанцию (изучение фармакологической активности, мутагенных, канцерогенных, тератогенных, эмбриотоксических, генотоксических свойств);

проконтролированные в соответствии с требованиями проекта нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

имеющие неповрежденную упаковку, обеспечивающую защиту от загрязнения или порчи при хранении или транспортировке;

с наличием четкой маркировки, включающей наименование образца ветеринарного лекарственного средства (или кодовый номер, присвоенный ему), наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности.

В случае если содержание действующего вещества в лекарственной форме при проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств не на целевых видах животных не позволяет установить дозу, вызывающую функциональные изменения в организме животных, допускается при наличии научного обоснования использование лекарственной формы с большей концентрацией действующего вещества, чем планируется для применения.

26. Образцы ветеринарного лекарственного средства для доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства производятся разработчиком или производителем ветеринарного лекарственного средства в соответствии с технологией, предусмотренной при производстве ветеринарного лекарственного средства.

27. Производство образцов иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, для проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств с целью обеспечения биологической безопасности территории государства-члена осуществляется с разрешения уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена, которое оформляется в соответствии с законодательством государства-члена.

28. Образцы ветеринарного лекарственного средства должны сопровождаться представленной разработчиком ветеринарного лекарственного средства документацией, содержащей указания об условиях хранения и сроках годности, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым ветеринарным лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, информацией о комплектности, устройствами для введения ветеринарного лекарственного средства экспериментальным животным.

Результаты проверки поступивших образцов ветеринарного лекарственного средства, комплектности и полноты сопроводительной документации регистрируются в соответствии с утвержденной в организации процедурой.

29. Образцы исследуемых ветеринарных лекарственных средств подлежат учету при приеме, расходе, возврате или уничтожению в соответствии процедурой, утвержденной организацией, проводящей доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств.

30. Хранение образцов исследуемых ветеринарных лекарственных средств и стандартных образцов должно осуществляться в условиях, установленных разработчиком ветеринарного лекарственного средства, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, с ограниченным доступом. Параметры окружающей среды зоны хранения образцов исследуемых ветеринарных лекарственных средств и стандартных образцов систематически регистрируются в соответствии с процедурой, утвержденной в организации проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства.

31. Образцы ветеринарного лекарственного средства, предоставленные для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны иметь срок годности, достаточный для завершения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства. Использование в доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком ветеринарного лекарственного средства, не допускается. В случае длительного доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, превышающего срок годности ветеринарного лекарственного средства, условия замены образцов ветеринарного лекарственного средства и критерии приемлемости должны быть описаны в плане исследования (испытания).

32. Введение ветеринарных лекарственных средств должно осуществляться таким образом, чтобы каждое экспериментальное животное гарантированно получило определенную дозу ветеринарного лекарственного средства. Если иное не предусмотрено планом исследования (испытания) ветеринарное лекарственное средство вводится экспериментальным животным без предварительной подготовки. Если для обеспечения нужного уровня вводимой дозы требуется предварительная подготовка испытуемого ветеринарного лекарственного средства, она должна быть одинаковой для всех экспериментальных животных в группе. Процедура подготовки ветеринарного лекарственного средства должна быть подробно описана и научно обоснована с точки зрения стабильности ветеринарного лекарственного средства в подготовленной для введения лекарственной форме.

33. При подготовке образцов ветеринарного лекарственного средства для введения экспериментальным животным не должна допускаться их контаминация другими ветеринарными лекарственными средствами и инфекционными агентами, должна быть обеспечена безопасность для лиц, участвующих в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, и окружающей среды.

34. Уничтожение остатков исследуемых ветеринарных лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.