II. Требования, предъявляемые к исследователю и месту проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов

1. Руководитель организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования (испытания), объективность и независимость проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата и несет ответственность за достоверность получаемых результатов.

Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, назначается лицо, ответственное за проведение клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата (далее - руководитель исследования), а также лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, определяются их полномочия, обязанности и ответственность.

2. Лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны иметь образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках клинического исследования (испытания) препарата.

Руководитель исследования (испытания) должен иметь высшее ветеринарное образование, соответствующие целям клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата подготовку и опыт работы в области ветеринарии не менее 3 лет.

3. Руководитель исследования (испытания) и лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны быть ознакомлены под роспись руководителем организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, с планом исследования (испытания), своими полномочиями, обязанностями при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, информацией об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате, в том числе с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с препаратом.

4. Руководитель исследования должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и иметь право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям (испытаниям) ветеринарного лекарственного средства.

В обязанности руководителя исследования (испытания) входит:

а) не допускать отклонений от плана исследования (испытания), внесения в него изменений без согласия разработчика ветеринарных лекарственных средств, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья сотрудников и необоснованной гибели целевых животных;

б) обеспечить своевременный сбор полученных результатов, регистрацию всех отклонений от плана исследования (испытания) с указанием их причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений;

в) обеспечить интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчетов и заключений о результатах каждого вида исследований (испытаний), проводимых в рамках клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, конфиденциальность полученных результатов.

5. В случае обнаружения опасности, и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды, руководитель исследования (испытания) должен немедленно приостановить клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата до момента установления причины возникновения опасности, и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды и проинформировать разработчика ветеринарного лекарственного средства о приостановлении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

6. Решение о прекращении или изменении плана проведения исследований (испытаний) может быть принято уполномоченным органом (включая его территориальные органы), или разработчиком ветеринарного лекарственного средства.

7. Решение о прекращении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата принимается в случае подтверждения того, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды.

Решение о возобновлении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата принимается в случае подтверждения того, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды.

8. В случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды в ходе проведения клинических исследований (испытаний) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов в течение суток уведомляется уполномоченный орган. Решение о прекращении проведения клинических исследований (испытаний) иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата или изменения порядка их проведения может быть принято уполномоченным органом (включая его территориальные органы), в соответствии с законодательством государства-члена.

9. О приостановке или прекращении клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата составляется акт с указанием конкретных причин, на основании которых принято соответствующее решение.

10. Лица, участвующие в проведение клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, должны регистрировать любое отклонение от утвержденного плана исследования (испытания) с указанием причин.