Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.7)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства - члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства - члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

День 6

процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее - процедура внесения изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

45

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней

90

День 106

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5

День 106

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации.

Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 110

процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

День 125

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

День 130

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

День 130

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 180

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

15

День 180

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 185

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

5

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

5

День 200

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

15

День 205

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет его, заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается

День 210

правообладатель имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, по форме согласно приложению N 9 (форма 9.4) к Правилам.

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, процедура внесения изменений возобновляется

День 210

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 215

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5

День 225

10