III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата и не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

20. Изменение сроков годности и (или) условий хранения ветеринарного лекарственного препарата:

а) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата (во всех заявленных типах первичной упаковки), подтверждающие стабильность препарата в течение заявленного срока годности при рекомендованных условиях хранения;

б) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями.

21. Изменение сроков годности и (или) условий хранения фармацевтической субстанции, используемой для производства ветеринарного лекарственного препарата: результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции в течение заявленного срока при рекомендованных условиях хранения.

22. Изменение показателей качества и (или) методов контроля качества фармацевтической субстанции, используемой для производства ветеринарного лекарственного препарата:

а) оценка вносимых изменений в параметры контроля качества фармацевтической субстанции в сравнительном аспекте относительно первоначально заложенных параметров;

б) спецификация и методы контроля качества фармацевтической субстанции с внесенными изменениями;

в) данные о стабильности, подтверждающие соответствие фармацевтической субстанции требованиям обновленной спецификации в течение всего срока годности.

23. Сокращение продолжительности курса применения ветеринарного лекарственного препарата:

а) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса применения;

б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части продолжительности применения ветеринарного лекарственного препарата.

24. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных:

а) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных, подтверждающий необходимость изменения установленных сроков выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями в части сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных.

25. Добавление показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых видов животных):

а) отчет об изучении эффективности ветеринарного лекарственного препарата при новых показаниях к применению;

б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

26. Добавление нового вида животных, для которого рекомендуется применять ветеринарный лекарственный препарат:

а) отчет об исследовании (испытании) переносимости ветеринарного лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и многократном применении в терапевтической и повышенной дозах;

б) отчет об исследовании (испытании) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата при применении в отношении нового вида животных при рекомендуемом режиме дозирования;

в) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных при курсовом применении ветеринарного лекарственного препарата в максимальной рекомендованной дозе;

г) отчет о клиническом исследовании (испытании) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях для нового вида животных;

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

27. Изменение режима дозирования (изменение дозы, кратности и интервала между введениями, длительности курса применения) ветеринарного лекарственного препарата:

а) отчет об изучении фармакокинетики (в случае уменьшения или увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения интервалов между введениями);

б) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов, подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

в) отчет об исследовании (испытании) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показаниях к применению при новом режиме дозирования или изменении схемы применения;

г) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

28. Изменение пути введения ветеринарного лекарственного препарата:

а) отчеты о проведенных исследованиях (испытаниях). Объем необходимых доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата зависит от нового пути введения и определяется в соответствии с приложением N 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 (X группа);

б) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок (при необходимости).

29. Другие изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не указанные в разделах I и II настоящего перечня.

Примечания:

1. Для категории изменений, указанных в разделе I, обоснование должно содержать информацию, подтверждающую, что вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не влияют на его качество, эффективность и безопасность.

2. Отчеты о доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах "ж" - "л" пункта 18 настоящего перечня, можно заменить отчетом об изучении биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов с прежним и новым составом вспомогательных веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов в случае научного обоснования сопоставимости токсичности прежних и новых вспомогательных веществ).