Приложение N 27

к Правилам регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКТОРАМ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО

СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Статус фармацевтического инспектора Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств может быть присвоен сотруднику уполномоченного органа или экспертного учреждения, в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз), прошедшему аттестацию (переаттестацию) и имеющему:

высшее образование (по одному из направлений) в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технология или химии;

не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;

документ (диплом, сертификат, удостоверение и прочее), подтверждающий наличие дополнительного профильного образования или прохождение курсов повышения квалификации не менее 60 академических часов (не позднее 5 лет до даты подачи заявки на аттестацию (переаттестацию) по вопросам надлежащей производственной практики).

2. При аттестации (переаттестации) сотрудников (фармацевтических инспекторов) должны учитываться:

уровень профессиональной подготовки сотрудника (фармацевтического инспектора);

отношение сотрудника (фармацевтического инспектора) к выполнению возложенных на него обязанностей;

достигнутые результаты в профессиональной деятельности;

степень соответствия профессиональных знаний и навыков сотрудника (фармацевтического инспектора) квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтическому инспектору, а также характеристика личных и деловых качеств сотрудника (фармацевтического инспектора);

сведения о соблюдении сотрудником (фармацевтическим инспектором) служебной дисциплины, о применении к нему мер поощрения и наложении на него дисциплинарных взысканий за последние 5 лет до аттестации или, в случае проведения переаттестации, с момента проведения предыдущей аттестации.

3. Аттестуемый сотрудник (фармацевтический инспектор) должен уметь отвечать на вопросы, касающиеся:

деятельности в области производства, обеспечения качества и контроля качества лекарственных средств;

процедур проведения фармацевтических инспекций предприятий по производству лекарственных средств, в том числе особенностей производства ветеринарных лекарственных средств;

положений Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Аттестуемый сотрудник (фармацевтический инспектор) должен пройти письменное тестирование в составе группы или в индивидуальном порядке, на которое отводится не более 120 минут. Тест считается выполненным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% вопросов теста.

5. Контроль знаний в форме устного собеседования проводится только в индивидуальном порядке, на собеседование отводится не более 30 минут. Собеседование считается пройденным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% заданных ему вопросов.

6. При прохождении контроля знаний сотруднику (фармацевтическому инспектору) запрещается пользоваться актами законодательства государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право Союза, средствами связи или компьютерной техникой, покидать помещение до окончания аттестации (переаттестации). При нарушении указанных требований сотрудник (фармацевтический инспектор) удаляется с аттестации (переаттестации) и признается не соответствующим критериям аттестации (переаттестации).