III. Требования к целевым животным, включенным в клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата

1. Клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата должно проводиться на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать ветеринарный лекарственный препарат. Если ветеринарный лекарственный препарат предназначен животным определенной возрастной группы или пола, исследования (испытания) проводятся на соответствующей возрастной группе или животных определенного пола.

2. В клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата должны использоваться целевые животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата с учетом возможности исключения целевых животных из исследования (испытания) и их замены.

3. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата целевые животные должны быть идентифицированы (за исключением целевых животных, используемых при проведении клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для групповых обработок, в отношении которых допускается групповая идентификация).

4. При групповом содержании вновь поступившие целевые животные подлежат карантинированию для оценки состояния здоровья. После предварительного отбора целевых животных проводится их клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования (испытания), с целью допуска для участия в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования (испытания).

5. В период клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата животные без крайней необходимости не должны перемещаться из одного помещения в другое.

6. Животные должны быть обеспечены водой и кормами в соответствии с физиологической потребностью. Корма и вода должны быть безопасными для здоровья целевых животных, обеспечивать потребности целевых животных в питательных веществах и не должны влиять на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

7. В помещениях, где содержаться животные, должны соблюдаться зоотехнические и ветеринарные нормы и требования.

8. Собственник или владелец животных дает письменное согласие на их участие в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата, при этом он должен быть информирован:

о ветеринарном лекарственном препарате и сущности исследований (испытаний) оценки эффективности указанного ветеринарного лекарственного препарата;

о прогнозируемой эффективности, о безопасности ветеринарного лекарственного препарата, степени риска для животных;

о действиях в случае возникновения непредвиденных реакциях ветеринарного лекарственного препарата на здоровье животных.

В случае если в процессе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата физическое состояние целевых животных резко ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата причиняет животному сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, владелец животного должен быть проинформирован руководителем исследования (испытания) о целесообразности гуманного умерщвления животного.

Владелец животного может отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата на любом этапе.

9. Отбор проб биологических материалов проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые должны маркироваться с указанием идентификационных данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного препарата или кодироваться в соответствии с планом исследования. Объем пробы биологического материала, необходимый для исследования (испытания), определяется исходя из метода исследования (испытания).