10. Финальный отчет

Отчет об исследовании (испытании) биоэквивалентности должен содержать утвержденный план проведения исследований (испытаний), отклонения от плана исследования (испытания) (если они имели место) и всю документацию по проведению исследования (испытания).

В отчете по изучению биоэквивалентности должна быть представлена следующая информация:

наименование исследования (испытания);

дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

наименование организации, проводящей исследование (испытание), ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места проведения исследования (испытания) (в случае если адреса различаются);

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность и ученая степень (при наличии) руководителя исследования (испытания) и лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

даты начала и завершения исследования (испытания);

цель и задачи исследования (испытания);

резюме - краткое описание проведенного исследования (испытания) и полученных результатов;

оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

перечень сокращений и при необходимости терминов, используемых в отчете;

сведения о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

сведения о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике): торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, перечисление вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

вид, возраст, количество экспериментальных животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания; при необходимости - причины исключения животных из опыта;

дизайн исследования (испытания), режим дозирования, кратность и путь введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика);

описание хода исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров;

обоснование исключения резко выделяющихся результатов (при необходимости);

результаты определения содержания действующего вещества (действующих веществ) в биологическом материале, полученные для каждого экспериментального животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;

статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки. Для каждого из сравниваемых ветеринарных лекарственных препаратов необходимо представить все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, наряду с данными описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения. Индивидуальные кривые "концентрация - время" следует представить на линейной или логарифмической шкалах. Необходимо описать метод получения фармакокинетических параметров из исходных данных и количество точек в терминальной логарифмической фазе, использованных для оценки константы скорости терминальной элиминации (которая используется для достоверной оценки );

обсуждение результатов исследований (испытаний) и выводы.

В качестве приложения к отчету по изучению биоэквивалентности должен быть представлен аналитический отчет, который должен содержать:

обоснование выбора аналита и метода определения аналита в биосубстрате;

описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов);

описание метода;

описание пробоподготовки;

метрологические характеристики метода;

фактические результаты, полученные в процессе валидации метода;

хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации (стандартные образцы во всем испытанном диапазоне концентраций, контрольные образцы, стандартные образцы в биосубстрате);

опытные хроматограммы, включая контрольные образцы биоматериала, полученные до начала исследования (испытания) - "нулевые пробы", подтверждающие представленные результаты исследования (испытания).