7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности

21. Если регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата содержит данные об исследовании (испытании) стабильности для трех серий за период, равный предлагаемому сроку хранения, продолжать исследования (испытания) стабильности не требуется.

22. Если на момент подачи регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на экспертизу нет возможности предоставить результаты исследования (испытания) стабильности в реальных условиях хранения в течение всего предполагаемого срока годности, заявитель может включить в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата материалы по исследованию (испытанию) стабильности в течение ограниченного периода времени с обязательством представления в референтный орган по регистрации результатов исследования (испытания) стабильности по мере их получения при выполнении следующих условий:

а) исследование (испытание) стабильности, представленное в регистрационном досье, проведено не менее чем на трех сериях ветеринарного лекарственного препарата, произведенного из разных серий действующего вещества, использованных для производства ветеринарного лекарственного препарата;

б) на момент подачи регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на экспертизу доступны результаты исследования (испытания) стабильности ветеринарного лекарственного препарата в течение 12 месяцев при реальных условиях хранения (таблицы 1, 2 и 3) и в течение 6 месяцев в условиях ускоренных исследований (испытаний) при повышенной температуре хранения образцов (таблицы 1 и 2);

в) имеющиеся фактические результаты исследования (испытания) стабильности свидетельствуют об отсутствии деградации, в том числе тенденции к деградации, действующего вещества и других "значительных" изменений физико-химических и биологических показателей качества ветеринарного лекарственного препарата. Данный вывод должен быть обоснован статистической оценкой результатов проведенных исследований (испытаний).