Для определения концентрации действующих веществ в плазме, сыворотке или цельной крови могут быть использованы различные методы (физико-химические, иммунологические, микробиологические и др.), обеспечивающие возможность получения достоверных данных о концентрации действующего вещества (действующих веществ) с учетом чувствительности метода, отвечающего общим требованиях избирательности, точности, воспроизводимости. Метод должен позволять определять концентрации аналита, соответствующие терапевтическим уровням (нижняя градуировочная концентрация должна быть не более 5% от Cmax) и быть линейным в ожидаемом диапазоне концентраций.
Для получения надежных результатов, поддающихся удовлетворительной интерпретации, необходимо подробно описать используемые биоаналитические методики, полностью их валидировать и документировать. В каждом аналитическом цикле в рамках исследования (испытания) необходимо подтвердить пригодность методики с использованием образцов для контроля качества.
Следующие аспекты, характеризующие аналитический метод, должны быть отражены в финальном отчете:
линейность в необходимом диапазоне концентраций;
предел количественного детектирования (LOQ);
специфичность (селективность);
стабильность аналита в процессе анализа;
степень экстракции аналита из биосубстрата.
Поскольку поддающаяся обнаружению концентрация до приема препарата должна составлять не менее 5% от Cmax, нижний предел количественного определения методики должен обеспечивать определение концентрации <= 5% от Cmax.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей