Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 22.04.2024) "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"

2. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых обращается ветеринарный лекарственный препарат <2> в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна <3>	Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата	Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата	Дата последнего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата	Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах (показания, противопоказания, режим дозирования) животным, указанным в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, находящегося в обращении на таможенной территории Евразийского экономического Союза (далее - Союз)
1	2	3	4	5

2.2. Информация об отказах в регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества, безопасности и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие применения ветеринарного лекарственного препарата превысил его эффективность <4> за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна <3>	Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата	Дата отказа в регистрации ветеринарного лекарственного препарата	Основания, послужившие отказом в регистрации ветеринарного лекарственного препарата
1	2	3	4

2.3. Информация о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата или о приостановлении обращения препарата по причинам, связанным с недоброкачественностью, безопасностью и (или) эффективностью за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна <3>	Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата	Дата приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)	Причина приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)	Основания для возобновления разрешения обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)	Комментарии
1	2	3	4	5	6

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания фармацевтических субстанций и перечислением вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания;

г) способ применения и дозы (указать режим дозирования, способ применения путь введения), при необходимости время применения ветеринарного лекарственного препарата, продолжительность);

д) меры предосторожности при применении;

е) передозировка (описание симптомов передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке);

ж) указание особенностей действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены иные особенности (при необходимости) применения препарата;

з) описание, при необходимости, действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата;

и) побочные действия (побочные действия, возможные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, описание симптомов);

к) взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормами и (или) кормовыми добавками;

л) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных);

м) условия хранения и срок годности;

н) особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных.

Страна <3>	Дата внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
1	2	3	4

2.5. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории государств - членов Союза (далее - государства-члены) и на территории третьих стран за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата <5>:

Страна <3>	Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) ветеринарного лекарственного препарата <6>	Количество ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение	Наименование административных единиц государств-членов, на территории которого осуществляется реализация ветеринарного лекарственного препарата <7>
1	2	3	4

1. Общие положения 3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата