1. Общие положения

Изучение биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) ветеринарных лекарственных препаратов является основным видом оценки воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков), не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующего вещества (действующих веществ) от соответствующих референтных ветеринарных лекарственных препаратов. Исследования (испытания) биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о том, что исследуемый ветеринарный лекарственный препарат по фармако-токсикологическим свойствам и клинической эффективности не будет отличаться от ранее зарегистрированного референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (далее - Требования) определяют требования к объему исследований (испытаний) для подтверждения биоэквивалентности и оформлению документации по результатам проведенных исследований (испытаний).

Требования применяются при планировании и проведении исследований (испытаний) по биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, а также при составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и его экспертизе.

В Требованиях указаны лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов, для которых проводятся исследования (испытания) биоэквивалентности, методики исследования (испытания) биоэквивалентности и принципы анализа фармакокинетических данных при однократном и многократном введении ветеринарных лекарственных препаратов, процедура статистической оценки результатов исследования (испытания) биоэквивалентности, порядок оформления отчета и протокола исследований (испытаний).