II. Требования, предъявляемые к исследователю доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

6. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования (испытания), объективность и независимость проведения исследования (испытания) и несет ответственность за достоверность получаемых результатов.

Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, назначается лицо, ответственное за проведение доклинического исследования (испытания) (далее - руководитель исследования (испытания)) ветеринарного лекарственного средства, а также лица, участвующие в проведении исследований (испытаний), определяются их полномочия, обязанности и ответственность.

7. Лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны иметь образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

Руководитель исследования (испытания) должен иметь высшее ветеринарное образование, или медицинское, или фармацевтическое, или химическое, или биотехнологическое, или биохимическое, или биологическое и опыт работы в области доклинических исследований (испытаний) не менее 3 лет.

8. Руководитель исследования (испытания) и лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны быть ознакомлены под роспись руководителем организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, с планом исследования (испытания), своими полномочиями, обязанностями при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, информацией об исследуемом ветеринарном лекарственном средстве, в том числе с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с ветеринарным лекарственным средством.

9. Руководитель исследования (испытания) должен быть ознакомлен с результатами ранее проведенных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, которая может оказать влияние на результаты доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

В обязанности руководителя исследования (испытания) входит:

а) не допускать отклонений от плана исследования (испытания), внесения в него изменений без согласия разработчика ветеринарного лекарственного средства, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья сотрудников и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства (далее - экспериментальные животные);

б) обеспечивать своевременный сбор полученных результатов, регистрацию всех отклонений от плана исследования (испытания) с указанием их причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений;

в) обеспечивать интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства, конфиденциальность полученных результатов.

10. Лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны регистрировать любое отклонение от утвержденного плана исследования (испытания) с указанием причин.