Приложение N 21. Форма инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата

Приложение N 21

к Правилам регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМА

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ИНСТРУКЦИЯ

по применению ветеринарного лекарственного препарата

1. Торговое наименование (указать торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата).

2. Международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование.

3. Регистрационный номер (указать номер, присвоенный ветеринарному лекарственному препарату по факту его регистрации).

4. Лекарственная форма и описание (указать лекарственную форму и органолептические показатели ветеринарного лекарственного препарата (цвет, консистенция)).

5. Состав (указать наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и наименование (наименования) вспомогательного вещества (вспомогательных веществ).

6. Фармакотерапевтическая группа (указать фармакотерапевтическую группу ветеринарного лекарственного препарата (с указанием "гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат" для гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов)).

7. Фармакодинамика и фармакокинетика (дать описание фармакодинамики и фармакокинетики (за исключением фармакокинетики действующих веществ гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов из лекарственного растительного сырья) или описание иммунологических (иммунобиологических) свойств ветеринарного лекарственного препарата).

8. Показания для применения (перечислить показания для применения ветеринарного лекарственного препарата с указанием вида и при необходимости половозрастной группы животных).

9. Противопоказания (перечислить противопоказания для применения ветеринарного лекарственного препарата).

10. Способ применения и дозы (указать режим дозирования, способ применения (путь введения), продолжительность применения, при необходимости количество курсов применения).

11. Меры предосторожности при применении (указать меры предосторожности при применении ветеринарного лекарственного препарата).

12. Передозировка (дать описание симптомов передозировки, указать меры по оказанию помощи при передозировке).

13. Беременность и период лактации (указать возможность и особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных).

14. Особые указания (дать описание действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата; указать (при необходимости) особенности действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены; иные особенности (при необходимости) применения ветеринарного лекарственного препарата).

15. Побочное действие и индивидуальная непереносимость (указать разновидность неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, дать описание симптомов и рекомендуемые меры для устранения выявленной неблагоприятной реакции).

16. Взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами (дать описание взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами (фармацевтическая несовместимость), и (или) кормами, и (или) кормовыми добавками).

17. Форма выпуска (дать описание формы выпуска с указанием всех видов первичной упаковки и всех видов фасовки).

18. Срок годности (указать срок годности ветеринарного лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя и запрет применения ветеринарного лекарственного препарата по истечении срока годности).

19. Условия хранения (указать условия хранения и транспортирования; указать необходимость хранения ветеринарного лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указать (при необходимости) сроки и условия хранения ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки).

20. Условия отпуска (указать условия отпуска: по рецепту или без рецепта).

21. Условия уничтожения (указать (при необходимости) специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного ветеринарного лекарственного препарата).

22. Сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

23. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата (для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты).

24. Производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты).

25. Организация, уполномоченная на принятие претензий (указывается полное наименование организации, уполномоченной на принятие претензий, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).