9.2. Выбор образцов для исследований (испытаний) и план исследований (испытаний)

36. Для исследований (испытаний) используют образцы, относящиеся не менее, чем к двум сериям ветеринарного лекарственного препарата, причем одна из этих серий должна быть с истекающим сроком годности (оставшийся срок годности должен быть не более 20%, если иное не обосновано разработчиком).

37. Исследование (испытание) следует планировать таким образом, чтобы моделировать применение ветеринарного лекарственного препарата на практике, учитывая объем наполнения первичной упаковки и разведение (подготовку) перед применением. Через промежутки времени, сопоставимые с промежутками, предусмотренными для практического применения ветеринарного лекарственного препарата, из контейнера необходимо удалять соответствующие количества ветеринарного лекарственного препарата, как правило, с помощью методов, которые изложены в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата. Хранение и отбор проб следует проводить в обычных условиях окружающей среды, при которых применяется ветеринарный лекарственный препарат.

38. Периодичность определения качественных показателей ветеринарного лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа определяется рекомендованным периодом хранения после первого вскрытия, но должна быть не реже одного раза в 7 дней.