7. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармацевтических инспекций

323. Фармацевтические инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство ветеринарных лекарственных средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям Правил надлежащей производственной практики проводятся в соответствии с правилами согласно приложению N 26.

324. Фармацевтическая инспекция организуется уполномоченным органом на основании заявления от производителя ветеринарного лекарственного средства о проведении фармацевтической инспекции (заявление подается на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.9)) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством ветеринарных лекарственных препаратов) в установленном законодательством государства-члена порядке.

325. Фармацевтическая инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств при обращении ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

326. Для проведения фармацевтической инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых при необходимости экспертов и стажеров.

Инспекционная группа для проведения фармацевтической инспекции формируется из фармацевтических инспекторов, прошедших соответствующее обучение, аттестованных в порядке, установленном законодательством государств-членов, в соответствии с требованиями к фармацевтическим инспекторам Союза согласно приложению N 27 и включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

К работе инспекционной группы при необходимости могут быть привлечены фармацевтические инспекторы, включенные в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 90 (далее - Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза).

Для привлекаемых к работе инспекционной группы фармацевтических инспекторов, включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза, а также экспертов и (или) стажеров аттестация и включение в реестр фармацевтических инспекторов Союза не требуются.

327. Численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства.

328. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство ветеринарных лекарственных средств которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики, подлежат внесению в реестр производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

329. Проведение фармацевтической инспекции может быть организовано в случаях:

а) невозможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата действующего сертификата (в этом случае фармацевтическая инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции;

в) выявления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

г) изменения в технологии производства самого ветеринарного лекарственного препарата;

д) выявления в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий ветеринарного лекарственного препарата одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

е) отсутствия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране его производства.

330. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в реестре производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

330(1). Сведения об уполномоченных лицах производителей ветеринарных лекарственных средств по результатам проведенной аттестации размещаются в реестрах уполномоченных лиц производителей ветеринарных лекарственных средств соответствующего государства-члена на официальных сайтах уполномоченных органов в соответствии с порядком, установленным законодательством государства-члена.

331. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением N 18 к настоящим Правилам.

332. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение фармацевтической инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.