2. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на электронном носителе

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата

1

действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств

RD1

2

действующий сертификат подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77

RD2

2.1.

копия последнего инспекционного отчета

RD2.1

2.2.

сведения о результатах всех фармацевтических инспекций данной производственной площадки

RD2.2

2.3.

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов

RD2.3

2.4.

копия решения уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства - члена Союза (далее - государство-член) о проведении фармацевтической инспекции

RD2.4

2.5.

копию досье производственного участка (мастер-файл)

RD2.5

3

отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)

RD3

4

отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата

RD4

5

проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата

RD5

6

проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата

RD6

7

проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD7

8

анкета ветеринарного лекарственного препарата

RD8

9f

документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

RD9f

9f.1.

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства

RD9f.1

9f.2.

наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности

RD9f.2

9f.3.

блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции

RD9f.3

9f.4.

информация о примесях

RD9f.4

9f.5.

результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD9f.5

9f.6.

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции

RD9f.6

9f.7.

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов

RD9f.7

9f.8.

данные о стабильности

RD9f.8

9f.9.

срок годности

RD9f.9

9f.10.

документы, содержащие требования к качеству фармацевтической субстанции и описание методов контроля либо указание ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии)

RD9f.10

9f.11

Исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36

9i

для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов - заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата: наименование штамма микроорганизма; наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности; сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма; результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства; перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма

RD9i

10

документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

RD10

10.1.

описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав

RD10.1

10.2.

описание фармацевтической разработки

RD10.2

10.3.

схема технологического процесса производства и его описание

RD10.3

10.4.

описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции

RD10.4

10.5.

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности

RD10.5

10.6.

фармацевтическая совместимость

RD10.6

10.7.

микробиологические характеристики

RD10.7

10.8.

материальный баланс для производства серии готового продукта

RD10.8

10.9.

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов

RD10.9

10.10.

спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование

RD10.10

10.11.

описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации

RD10.11

10.12.

информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения

RD10.12

10.13.

результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил

RD10.13

10.14.

результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD10.14

10.15.

данные о стабильности

RD10.15

10.16.

информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата

RD10.16

10.17.

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации

RD10.17

11

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата

RD11

12

перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом третьих стран документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны

RD12

13

документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность)

RD13

14

документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)

RD14

15

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза максимально допустимых уровней (допустимого уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), в сырье животного происхождения (далее - МДУ) (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)

RD15

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата

16

периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период его регистрации

G1

17

материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при наличии)

G4

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

18

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, предусмотренным приложением N 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, необходимых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений

WW1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

19

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, предусмотренным приложением N 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений

WZ1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

20

документы, представленные заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений

ZZ1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

21

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с требованиями Павил

SR1 <*>

22

пояснительная записка-обоснование об отсутствии в обновленном регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

SR2

23

периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за 5 лет обращения ветеринарного лекарственного препарата

SR3

24

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства - члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)

SR9

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами

25

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата

NR1

26

отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата

NR2

27

периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения

NR3

28

материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора

NR4

29

сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений

NR5

(NR5.1, NR5.2, NR5.3, NR5.4, NR5.5 (при необходимости))

30

инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата

NR6

31

нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

NR7

32

макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата

NR8

33

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), справка на основании актуальной информации из научных литературных источников и др.) (при наличии)

NR9