I. Общие требования

1. Основным принципом проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов является получение научными методами доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность применения ветеринарных лекарственных препаратов.

2. Клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов, проведенные в третьих странах, рассматриваются в процессе экспертизы ветеринарных лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании (испытании) в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1.

3. Клинические исследования (испытания) проводятся с целью:

а) установления оптимальных доз ветеринарных лекарственных препаратов и продолжительности курса лечения на конкретной группе целевых видов животных при определенных показаниях;

б) изучения эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных;

в) выявления неблагоприятных реакций;

г) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

4. При клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата следует руководствоваться следующими принципами:

а) до начала исследований (испытаний) должна быть проведена оценка соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для животного. Оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата для животных должна быть начата и продолжена только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском;

б) обоснованием планируемых клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата должны являться данные доклинических исследований (испытаний);

в) оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата должна быть научно обоснована, подробно описана в программе доклинического исследования (испытания);

г) выбор вида и (или) видов экспериментальных животных для проведения доклинического исследования (испытания) должен быть научно обоснован и соответствовать поставленным задачам исследования (испытания);

д) использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль;

е) продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных проводить только с применением седативных, анальгетических ветеринарных лекарственных препаратов, ветеринарных лекарственных препаратов для наркоза.

5. Клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата проводится по утвержденному разработчиком ветеринарного лекарственного средства плану клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата (далее - план исследования) с ведением протоколов этих исследований (испытаний) и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований (испытаний).

6. Клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов проводят организации-разработчики с участием ветеринарных специалистов в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных. Для организации и проведения клинического исследования (испытания) организация-разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (испытания) (далее - сторонняя организация).

7. Клинические исследования (испытания) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, с целью обеспечения биологической безопасности территории государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член) проводятся с разрешения уполномоченного органа, оформленное в соответствии с законодательством государства-члена.

8. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны обеспечивать получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата