9.1. Общие сведения

35. Данные исследования (испытания) стабильности ветеринарного лекарственного препарата проводятся с целью установления срока хранения и периода, в течение которого может применяться ветеринарный лекарственный препарат в многодозовой первичной упаковке после ее первого вскрытия с сохранением качества, установленного в спецификации.

Положения этого раздела настоящих требований применимы к ветеринарным лекарственным препаратам в многодозовых первичных упаковках, содержимое которых может подвергнуться микробной контаминации, пролиферации и (или) физико-химическому разложению вследствие многократного нарушения целостности системы укупоривания.