Заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 10.5)

В __________________________________

(наименование референтного органа

____________________________________

по регистрации государства - члена

____________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о приведении регистрационного досье ветеринарного

лекарственного препарата в соответствие с требованиями

Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных

средств на таможенной территории Евразийского

экономического союза

___________________________________________________________________________

(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)

___________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое

___________________________________________________________________________

(группировочное) наименование)

Прошу подтвердить приведение регистрационного досье ветеринарного

лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории

Евразийского экономического союза для обращения на территории государств -

членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):

┌─┐

└─┘ Республики Армения

┌─┐

└─┘ Республики Беларусь

┌─┐

└─┘ Республики Казахстан

┌─┐

└─┘ Кыргызской Республики

┌─┐

└─┘ Российской Федерации

1. Заявитель <*> __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**> ____________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

3.1. Лекарственная форма, способы введения ________________________________

___________________________________________________________________________

3.2. Состав _______________________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ

(действующего вещества)

___________________________________________________________________________

и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)

3.3. Фармакотерапевтическая группа ________________________________________

4. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***> ______________

___________________________________________________________________________

5. Место производства <****> ______________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:

6.1. Регистрационные номера (номера регистрационных удостоверений):

___________________________________________________________________________

(указывается регистрация в государствах - членах Евразийского

экономического союза)

___________________________________________________________________________

6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: _____________

___________________________________________________________________________

(указывается дата начала и срок регистрации в государствах - членах

Евразийского экономического союза)

6.3. Регистрация за рубежом _______________________________________________

(указываются третьи страны, в которых

зарегистрирован препарат,

___________________________________________________________________________

дата начала и срок регистрации в каждой стране)

7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного

препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а

также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье

ветеринарного лекарственного препарата, данным регистрационного досье о

ранее зарегистрированном ветеринарном лекарственном препарате от "__"

___________ 20__ г. прилагается в 1 экз. на ___ л.

8. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры

внесения изменений в акты органов Евразийского экономического союза в части

установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня)

остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или)

их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата,

предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе

объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного

происхождения (далее - установление МДУ) (отметить нужное):

┌─┐

└─┘Нет необходимости установления МДУ;

┌─┐

└─┘ Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить

нужное):

┌─┐

└─┘ "не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности

аналитического метода);

┌─┐

└─┘ согласованные (согласованное) уполномоченным органом в области

охраны здоровья человека государства - члена Евразийского

экономического союза (письмо от "__" _________ 20__ г. исх. N _____

и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного

лекарственного препарата).

_________________ М.П. ____________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

___________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: "__" ___________ 20 г.