8.2. Источники света и способы исследований (испытания)

24. Для исследований (испытаний) фотостабильности могут использоваться описанные ниже способы и источники света. При этом необходимо свести к минимуму локальные изменения температуры, которые могут оказать влияние на результаты исследования (испытания). В качестве контроля на образцах ветеринарного лекарственного препарата той же серии и при тех же условиях окружающей среды проводятся исследования (испытания) стабильности в темноте. При планировании эксперимента следует максимально имитировать условия естественного освещения.

Вариант 1.

Любой источник, предназначенный для выработки света, например, флуоресцентная лампа искусственного дневного света, излучающая в видимом и ультрафиолетовом диапазонах, ксеноновая или галогеновая лампы. Источник света, значительная часть излучения которого находится в области менее 320 нм, может быть оснащен соответствующим фильтром (соответствующими фильтрами) для устранения этого излучения.

Вариант 2.

При втором варианте один и тот же образец следует подвергнуть воздействию как лампы с холодной белой флуоресценцией, так и лампы с излучением в ближней ультрафиолетовой области:

а) лампа с холодной белой флуоресценцией для выработки света;

б) лампа с излучением в ближней ультрафиолетовой области со спектральным распределением от 320 до 400 нм с максимальным излучением энергии в диапазоне длины волн от 350 до 370 нм; значительная часть ультрафиолетового излучения должна быть в диапазоне от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.

25. Образцы подвергают воздействию света при условии общей световой экспозиции не менее 1,2 млн. лк/ч и энергетической экспозиции в ближней ультрафиолетовой области не менее 200 Вт*ч/м².

Образцы могут подвергаться воздействию света со всех сторон при применении валидированной химической актинометрической системы, подтверждающей получение определенного воздействия света, или в течение соответствующего отрезка времени, если условия контролируют с помощью калиброванных радиометров или люксметров.

Если используют защищенные от света контрольные образцы (например, образцы, завернутые в алюминиевую фольгу), то их следует размещать рядом с образцом, исследуемым на фотостабильность.

26. Следует учитывать физические характеристики испытуемых образцов. Требуется принять необходимые меры, такие как охлаждение и (или) помещение образцов в герметичные светопроницаемые контейнеры, чтобы свести к минимуму эффекты, обусловленные изменениями физического состояния, такими, как сублимация, испарение или плавление. Должны быть приняты все меры предосторожности, чтобы свести к минимуму помехи, препятствующие воздействию света на испытуемые образцы.

27. При исследовании (испытании) твердых образцов необходимо отобрать соответствующее количество образца, поместить в подходящую стеклянную или пластмассовую чашку и (при необходимости) накрыть подходящей прозрачной крышкой, пропускающей ультрафиолетовые лучи. Твердые образцы следует распределить в контейнере слоем, толщина которого не превышает 3 мм.

28. Испытуемые образцы, являющиеся жидкостями, следует испытывать в химически нейтральных и прозрачных контейнерах.

29. Образцы следует располагать так, чтобы обеспечить максимальную площадь для воздействия источника света (например, таблетки, капсулы и др. должны быть разложены одним слоем).

Если прямое воздействие света на ветеринарный лекарственный препарат неприемлемо (например, вследствие окисления ветеринарного лекарственного препарата), образец следует поместить в подходящий инертный прозрачный защитный контейнер (например, кварцевый).

30. Образцы в первичной упаковке следует помещать горизонтально или в поперечном направлении относительно источника света, чтобы обеспечить равномерное воздействие света на образцы. При необходимости образцы переворачивают в процессе исследования (испытания).