2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности

3. Выбор образцов для проведения исследований (испытаний) должен обеспечить возможность представления информации о стабильности образцов, относящихся не менее, чем к трем сериям действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата.

4. Образцы действующего вещества должны быть изготовлены с использованием того пути синтеза, а также способа производства, которые моделируют окончательный процесс, планируемый для промышленного производства.

5. Образцы ветеринарного лекарственного препарата должны быть с таким же составом и в той же лекарственной форме, что и ветеринарный лекарственный препарат, планируемый для реализации. Технологический процесс, используемый при изготовлении образцов выбранных серий, должен моделировать процесс, планируемый для производства промышленных серий. Этот процесс должен обеспечивать получение ветеринарного лекарственного препарата такого же качества (соответствующего той же спецификации), что и ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для реализации. Если возможно, испытуемые образцы ветеринарного лекарственного препарата должны быть произведены с использованием разных серий действующего вещества.

6. Исследование (испытание) стабильности действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата под воздействием стрессовых условий (высокая температура, влажность, воздействие света, кислот и щелочей) можно проводить на одной серии ветеринарного лекарственного средства.

7. Исследуемые (испытуемые) образцы действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата должны быть упакованы в первичную упаковку, которая идентична или моделирует первичную упаковку, предлагаемую для хранения и обращения. Если ветеринарный лекарственный препарат планируется выпускать в разных типах первичной упаковки, исследование (испытание) стабильности необходимо проводить для образцов, упакованных в каждый из типов первичной упаковки.

Если материалы, из которых изготовлены первичная упаковка и укупорочные средства, различаются, и существует вероятность того, что контакт системы укупорки с ветеринарным лекарственным препаратом повлияет на его стабильность, дополнительно необходимо изучать стабильность при перевернутом положении флакона для оценки взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с укупорочным материалом.

8. Если ветеринарный лекарственный препарат производится более чем в двух дозировках, допускается изучение стабильности образцов методом "крайних вариантов" (то есть образцов в максимальной и минимальной дозировках), при условии, что процентное содержание действующих и вспомогательных веществ (за исключением красителей и ароматизаторов), а также технология производства образцов ветеринарного лекарственного препарата с разными дозировками одинаковые.