3. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата и его остаточным количествам в сырье животного происхождения

Представляется описание потенциального риска для человека и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

3.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.1. Описание действующего вещества (действующих веществ).

3.1.1.1. Международное непатентованное название (INN).

3.1.1.2. Наименование в соответствии с номенклатурой Международного Сообщества Прикладной Химии (IUPAC).

3.1.1.3. Наименование и регистрационный номер химического соединения в соответствии и классификацией Химической Реферативной Службы (CAS).

3.1.1.4. Классификация:

терапевтическая;

фармакологическая.

3.1.1.5. Синонимы и аббревиатуры.

3.1.1.6. Структурная формула.

3.1.1.7. Молекулярная формула.

3.1.1.8. Относительная молекулярная масса.

3.1.1.9. Содержание примесей.

3.1.1.10. Качественный и количественный состав примесей.

3.1.1.11. Физические свойства:

внешний вид;

точка плавления;

точка кипения;

давление пара;

pH;

растворимость в воде, г/л с указанием температуры;

растворимость в органических растворителях, г/л с указанием температуры;

коэффициент рефракции;

оптическое вращение.

3.1.2. Описание ветеринарного лекарственного препарата, состав.

3.1.3. Показания к применению.

3.1.4. Фармакологические данные:

Представляются данные по фармакологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.4.1. Фармакодинамика.

Представляется анализ результатов изучения фармакодинамики:

данные о специфическом фармакологическом действии;

данные по общей фармакологии;

данные о взаимодействии с другими ветеринарными лекарственными препаратами.

3.1.4.2. Фармакокинетика.

Представляется анализ результатов исследований (испытаний) по абсорбции, биотрансформации, экскреции и метаболизму. На основании результатов изучения фармакокинетики должны быть обоснованы дозы, интервалы между дозами.

3.1.5. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.5.1. Токсичность после однократного введения (острая токсичность).

3.1.5.2. Токсичность после многократного введения (субхроническая, хроническая токсичность).

3.1.5.3. Переносимость на целевых видах животных.

3.1.5.4. Репродуктивная токсичность.

Представляется описание влияния ветеринарного лекарственного препарата на репродуктивную функцию; эмбриотоксичность (фетотоксичность), включая тератогенность.

3.1.5.5. Мутагенность.

Представляется анализ данных о способности действующего вещества (действующих веществ), вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов вызывать изменения в генетическом материале.

3.1.5.6. Канцерогенность.

Представляется описание оценки потенциальной канцерогенности действующего вещества (действующих веществ) и вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов, а также описание механизма канцерогенного действия.

3.1.5.7. Иммунотоксичность.

3.1.5.8. Другая информация.

Представляются все другие данные, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата:

3.1.5.8.1. Специальные исследования (испытания) (нейротоксичность, сенсибилизирующее действие, местнораздражающее действие).

3.1.5.8.2. Информация о применении ветеринарного лекарственного препарата людям (в том случае, если действующее вещество ветеринарного лекарственного препарата разрешено к применению в медицине).

3.1.5.8.3. Микробиологические исследования (испытания) (в случае влияния на микрофлору пищеварительного тракта):

информация об исследованиях (испытаниях) в организме человека (при наличии);

исследования (испытания) в организме животных;

исследования (испытания) in vitro.

3.1.5.8.4. Метаболиты, примеси (сведения об их токсичности, если таковая имеется).

3.1.6. Безопасность при применении.

Представляется описание безопасности ветеринарного лекарственного препарата для персонала, участвующего в обработке животных и, следовательно, имеющего контакт с ветеринарным лекарственным препаратом. Необходимо отметить возможность нанесения вреда человеку и соотнести эти данные с токсичностью препарата, а также прокомментировать результаты исследований (испытаний) с учетом специфических групп пользователей, например, безопасность для беременных женщин, кормящих матерей, а также отметить такие характеристики, как воспламеняемость, летучесть, окисляемость и др.

3.1.6.1. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

кожно-раздражающее действие;

раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

ингаляционная токсичность;

известные побочные эффекты при применении аналогов;

путь и длительность воздействия, а именно:

распыление аэрозоля или порошка (включая информацию о размере частиц);

контакт с кожными покровами (включая купание животных и общение с ними после обработки);

прием пищи;

случайная самоинъекция;

частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

3.1.6.2. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

противопоказания;

способ применения;

защитная одежда;

меры предосторожности при применении;

информация, позволяющая оценить степень риска.

3.1.7. Оценка риска для окружающей среды.

Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу.

3.2. Документация по остаточным количествам.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов, а при необходимости вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) из организма продуктивных животных или с сырьем животного происхождения на целевых видах животных, которым будет рекомендовано применение данного ветеринарного лекарственного препарата.

3.2.1. Фармакокинетика.

Представляются результаты изучения фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата (абсорбция, распределение, биотрансформация, экскреция в организме животных) при рекомендуемом пути введения и в рекомендуемой дозе.

3.2.2. Максимально допустимые уровни остаточных количеств.

Представляются сведения из отчета о результатах проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенное в соответствии с принципами согласно приложению N 14 к Правилам.

о результатах экспериментальных исследований (испытаний) сырья животного происхождения (количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки полученных данных);

об установленных в стране производства ветеринарного лекарственного препарата (указание нормативного правового акта государства-члена) и в праве Союза (указание нормативного правового акта Союза) максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, а также аналитические методы контроля наличия максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения;

об обосновании сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным для аналогичных лекарственных форм.

3.2.3. Аналитический метод.

Представляется методика определения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, включая ее метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.