Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 22.04.2024) "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"

Приложение N 3. Отчет о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (форма)

Приложение N 3

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

(форма)

ОТЧЕТ

о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

от "__" ____________ 20__ г.

N XX - YYY-GMP/20NN <1>

В соответствии с

(наименование, дата и N документа, являющегося основанием для проведения фармацевтической инспекции)

с "__" ____________ по "__" ____________

проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики)

(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)

(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)

группой фармацевтических инспекторов в составе:

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

установлено следующее:

Производитель осуществляет свою деятельность на основании

(указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с

законодательством государства - члена Евразийского экономического союза

или третьей страны данный вид деятельности, наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ)

Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции

N п/п

Торговое наименование ветеринарного лекарственного средства

Международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование

Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

Стадии производства <2>

Виды деятельности инспектируемого субъекта

Производство фармацевтических субстанций

00000090.wmz

Производство ветеринарных лекарственных препаратов

00000091.wmz

Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") ветеринарных лекарственных средств

00000092.wmz

Упаковка (первичная/вторичная)

00000093.wmz

Выпускающий контроль серии ветеринарных лекарственных средств

00000094.wmz

Выпуск в реализацию серии (партии) ветеринарного лекарственного средства

00000095.wmz

Прочее (указать)

00000096.wmz

Краткое описание инспектируемого субъекта:

(указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой данным субъектом продукции)

Дата проведения предыдущей фармацевтической инспекции <3>:

Фармацевтические инспекторы, проводившие предыдущую фармацевтическую инспекцию <3>:

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции <3>:

Основные изменения, произошедшие с даты проведения предыдущей фармацевтической инспекции <3>:

Цель проведения фармацевтической инспекции: подтверждение соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого субъекта, участвующих в проведении фармацевтической инспекции:

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

Перечень документов, дополнительно представленных инспектируемым субъектом инспекционной группе для проведения фармацевтической инспекции:

Результаты проведенной фармацевтической инспекции:

1. Фармацевтическая система качества ________________________________________

2. Персонал _______________________________________________________________

3. Помещения и оборудование _______________________________________________

4. Документация ___________________________________________________________

5. Производство ___________________________________________________________

6. Контроль качества _______________________________________________________

7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) _________________________________________________________________________

8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции ____________________________

9. Самоинспекция _________________________________________________________

10. Реализация и транспортировка продукции __________________________________

11. Оценка основного досье производственной площадки ________________________

12. Разное ________________________________________________________________

13. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики <4>

N п/п

Пункт Правил надлежащей производственной практики

Подробное описание выявленного несоответствия

Классификация несоответствия

1

2

3

4

Фармацевтическая система качества

Персонал

Помещения и оборудование

Документация

Производство

Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

Самоинспекции

В результате проведенной фармацевтической инспекции выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в инспекционном отчете, всего: ___, из них:

критические несоответствия <5> - ____

существенные несоответствия <6> - ____

прочие <7> - ____

Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели

1 экземпляр -

(указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство - член Евразийского экономического союза/третья страна)

2 экземпляр -

(указать наименование уполномоченного органа, государства - члена Евразийского экономического союза)

14. Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств __________________________________________________________________________

(наименование инспектируемого субъекта)

(соответствует/не соответствует (указать нужное))

требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)

(подпись)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

(подпись)

(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

(подпись)

Дата: "__" _____________ 20__ г.

--------------------------------

<1> Учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции формируется по схеме, где: XX - 2-значный буквенный международный код государства - члена Евразийского экономического союза; YYY - номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;

GMP - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; 20NN - год проведения фармацевтической инспекции.

<2> Стадии производства ветеринарного лекарственного средства, указанные в заявлении о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства.

<3> В случае проведения фармацевтической инспекции.

<4> Выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза с приведением ссылок на пункты этого документа.

<5> Несоответствия, которые создают возможность производства или приводят к существенному риску производства ветеринарного лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного или человека.

<6> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:

привели или могут привести к производству ветеринарного лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного ветеринарного лекарственного препарата;

указывают на существенное отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

указывают на существенное отклонение от требований международных договоров или иных актов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, входящих в право Евразийского экономического союза;

указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск ветеринарных лекарственных средств однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;

представляют собой комбинацию несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

<7> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Приложение N 2. Контрольный лист (форма) Приложение N 4. Отчет о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (форма)