Заявление о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства (форма 10.9)

(форма 10.9)

В __________________________________

(наименование референтного органа

____________________________________

по регистрации государства - члена

____________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о проведении фармацевтической инспекции производства

ветеринарного лекарственного средства

Прошу организовать проведение фармацевтической инспекции производства _

___________________________________________________________________________

(наименование производственной площадки, производственного участка;

___________________________________________________________________________

юридический и фактический адреса инспектируемого объекта)

___________________________________________________________________________

с целью получения (продления) срока действия (нужное подчеркнуть)

сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных

лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной

практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета

Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

1. Заявитель <*> __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**> ____________

___________________________________________________________________________

3. Место производства <****> ______________________________________________

___________________________________________________________________________

4. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате, производимом

(планируемом к производству) на производственном участке:

4.1. Лекарственная форма, способы введения ________________________________

___________________________________________________________________________

4.2. Состав _______________________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ

(действующего вещества)

___________________________________________________________________________

и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)

4.3. Фармакотерапевтическая группа ________________________________________

4. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***> ______________

___________________________________________________________________________

4.4. Перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых на

производственной площадке:

N п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование	Стадии производства	Лекарственная форма

_________________ М.П. ____________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

___________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: "__" ___________ 20 г.

--------------------------------

<*> Заявитель - для юридического лица указывается полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<**> Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата - для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, платежные реквизиты.

<***> Производитель ветеринарного лекарственного средства - указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, т.е. места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

<****> Место производства - указывается в соответствии с учредительными документами полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства ветеринарного лекарственного средства, с указанием этапа производства.

Заявление о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или серии ветеринарного лекарственного препарата (нужное подчеркнуть) (форма 10.8) Приложение N 11. Требования к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата