2.4. Путь введения

При выборе пути введения испытуемого ветеринарного лекарственного препарата в рамках исследования (испытания) по изучению биоэквивалентности следует руководствоваться следующими правилами:

одинаковый путь и место введения для испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата;

если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в разных лекарственных формах, биоэквивалентность следует изучать для каждой лекарственной формы отдельно;

если для референтного ветеринарного лекарственного препарата предусмотрены разные пути введения, при планировании исследования (испытания) следует либо привести научное обоснование взаимозаменяемости разных путей введения (например, при подкожном и внутримышечном путях введения фармакокинетический профиль может быть сходным), либо проводить исследование (испытание) при всех рекомендованных путях введения (например, при внутривенном и внутримышечном путях введения фармакокинетика будет различной, поэтому их нельзя считать взаимозаменяемыми).