2.6. Биологическая модель

Оценка биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов проводится только на целевых животных (животных, которым ветеринарный лекарственный препарат рекомендован инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Если воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) и референтный ветеринарный лекарственный препарат рекомендуются для применения нескольким видам целевых животных, возможно проведение исследования (испытания) биоэквивалентности только на одном из указанных видов животных, если они относятся к теплокровным животным.

Если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в одной лекарственной форме, но с разным содержанием действующего вещества (действующих веществ) биоэквивалентность можно изучать на ветеринарном лекарственном препарате с одной концентрацией при условии, что ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для одних и тех же видов животных; если ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для разных видов животных, биоэквивалентность следует изучать отдельно для каждой концентрации на соответствующих видах целевых животных.