5. Условия хранения образцов ветеринарного лекарственного препарата в процессе исследований (испытаний)

13. На момент подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата регистрационное досье должно содержать данные, полученные в условиях долгосрочных исследований (испытаний), проведенных в течение не менее, чем 12 месяцев, и данные, полученные в условиях ускоренных исследований (испытаний) в течение не менее, чем 6 месяцев в отношении образцов, относящихся к трем различным сериям. Долгосрочные исследования (испытания) должны продолжаться и в дальнейшем в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предлагаемый период хранения при обращении ветеринарного лекарственного препарата.

14. Условия хранения ветеринарных лекарственных препаратов при долгосрочных <*>, промежуточных <**> и ускоренных <***> исследованиях (испытаниях) приведены в таблицах 1, 2 и 3.

--------------------------------

<*> Долгосрочные исследования (испытания) - исследования (испытания) стабильности при рекомендованных условиях хранения в течение периода времени, на основании которого будет установлен срок годности ветеринарного лекарственного препарата.

<**> Промежуточные исследования (испытания) - исследования (испытания), проводимые при температуре (30 +/- 2) °C и относительной влажности (65 +/- 5)%, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений действующего вещества либо ветеринарного лекарственного препарата, которые планируется долгосрочно хранить при температуре (25 +/- 2) °C.

<***> Ускоренные исследования (испытания) - исследования (испытания) стабильности, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость химического разложения или физического изменения действующего вещества либо ветеринарного лекарственного препарата путем создания неблагоприятных (экстремальных) условий хранения.

Таблица 1

Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные

для хранения в естественных условиях

Таблица 2

Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные

для хранения в холодильнике

Таблица 3

Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные

для хранения в морозильной камере

15. Если долгосрочные исследования (испытания) проводятся при (25 +/- 2) °C и (65 +/- 5)% и при этом в течение 6-месячного исследования (испытания) в условиях ускоренного хранения обнаруживается "значительное изменение", необходимо провести дополнительное исследование (испытание) в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования (испытания) в промежуточных условиях хранения.

16. Для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, срок хранения должен основываться на данных, полученных в реальном времени при хранении в условиях долгосрочных исследований (испытаний).

Дополнительно для действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, следует провести исследование (испытание) на единичной серии при повышенной температуре (5 +/- 3 °C или 25 +/- 2 °C).

17. Для действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в холодильнике и (или) в морозильной камере, необходимо оценить стабильность в случае краткосрочного воздействия повышенной температуры при транспортировке.

18. Для ветеринарных лекарственных препаратов на водной основе (независимо от условий хранения) рекомендуется изучить влияние циклов замораживания и оттаивания на стабильность ветеринарного лекарственного препарата.