6. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата

Представляется описание потенциального риска для человека и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

6.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

6.1.1. Данные по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата для каждого вида целевых животных.

6.1.2. Показания к применению.

6.1.3. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

6.1.4. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

кожно-раздражающее действие;

раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

ингаляционная токсичность;

известные побочные эффекты при применении аналогов;

информация о возможных путях и длительности воздействия, а именно:

распыление аэрозоля (включая информацию о размере частиц);

контакт с кожными покровами и слизистыми оболочками (включая общение с ними после обработки);

прием пищи;

случайная самоинъекция;

частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

6.1.5. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

противопоказания;

способ применения;

защитная одежда;

меры предосторожности при применении;

информация, позволяющая оценить степень риска.

6.1.6. Оценка риска для окружающей среды.

Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании антигена или содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате микроорганизмов, включая и генетически модифицированные, в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу в соответствии с законодательством государств-членов.

Необходимо дать оценку безопасности ветеринарного лекарственного препарата для других видов животных и объектов окружающей среды. Особо следует обратить внимание на изучение возможности распространения антигенов или организмов, содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате, восстановления вирулентности и других факторов, которые могут влиять на безопасное использование ветеринарного лекарственного препарата.

6.2. Для оценки потенциального риска, который представляет вакцина для окружающей среды, особенно живых рДНК и плазмидных ДНК-вакцин, необходимо оценить способность каждой вакцины распространяться и контактировать с животными-мишенями и не мишенями, а также сохраняться в окружающей среде.

6.3. Для живых вакцин необходимо оценить возможность повышения вирулентности при переносе антигена от одного животного к другому. Как правило, после пяти пассажей на животных (для птиц их должно быть больше) вакцинный микроорганизм должен сохранять приемлемый уровень вирулентности.

6.4. Исследования (испытания) по безопасности должны включать исследования (испытания) по безопасности единичной дозы, передозировки или повторных единичных доз.

6.5. Для оценки безопасности сырья животного происхождения после применения ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены отчеты по изучению сроков выведения остаточных количеств компонентов вакцин и возможных их метаболитов из организма продуктивных животных. На основании исследований (испытаний) должны быть установлены сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.