Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.1)

БЛОК-СХЕМА

процедуры регистрации ветеринарных лекарственных

препаратов, в состав которых не входят действующие вещества

или не относящихся к группе (категории) ветеринарных

лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам

регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.1)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

при отсутствии максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточных (остаточного) количеств (количества) действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (далее - МДУ) в актах органов Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5

День 6

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее - процедура регистрации) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

В случае инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует референтный орган по регистрации, который в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

15

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 111

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 100 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

100

День 116

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 116

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

5

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

День 135

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения отрицательного итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации, процедура регистрации прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

10

День 135

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

День 140

референтный орган по регистрации направляет в срок не более 5 рабочих дней указанные рекомендации заявителю

5

День 140

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20

День 145

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации

5

в случае неприведения заявителем указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

Процедура регистрации завершена

10

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 145

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу

в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу участвующим в процедуре регистрации уполномоченным органам государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации

15

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 150

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью его обращения на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации

5

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 175

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25

День 190

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

15

День 190

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 195

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 210

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и в срок не более 5 рабочих дней уведомляет об этом референтный орган по регистрации

15

День 215

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

День 220

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

5

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

День 225

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется заявителю

5

День 235

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату единого шестизначного порядкового номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

10

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)