III. Показатели качества фармацевтической субстанции

17. Показатели качества, применимые ко всем фармацевтическим субстанциям, используемым для производства ветеринарных лекарственных препаратов:

а) описание. Следует представить описание внешнего вида (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать в себя окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения фармацевтической субстанции наблюдается изменение ее окраски, целесообразно включение количественной методики определения цвета;

б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность фармацевтической субстанции (в том числе штаммов микроорганизмов) с возможностью разграничения аналогичных по структуре соединений, которые могут в ней присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для фармацевтической субстанции и проводиться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методов, желательно в сочетании с физико-химической методикой;

в) массовая доля. С целью установления содержания (активности) действующего вещества и при необходимости продуктов деградации в фармацевтической субстанции следует использовать специфичные физико-химические, химические или биологические методы количественного определения, позволяющие получать достоверные и стабильные результаты.

18. Требования к качеству фармацевтической субстанции в зависимости от ее агрегатного состояния и лекарственной формы ветеринарного лекарственного препарата, для производства которого она предназначена, включают в себя следующие показатели качества:

а) растворимость;

б) температура плавления (разложения), или температура затвердевания, или температура кипения;

в) плотность;

г) удельное вращение;

д) удельный показатель поглощения;

е) показатель преломления;

ж) прозрачность раствора;

з) цветность раствора;

и) pH раствора;

к) механические включения;

л) посторонние примеси (родственные соединения);

м) показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.);

н) массовая доля влаги;

о) остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса);

п) пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест);

р) токсичность;

с) микробная чистота или стерильность.

19. Перечень и наименование показателей качества фармацевтической субстанции должны соответствовать перечню и наименованию показателей качества, приведенным в Фармакопее Союза, или при их отсутствии - в фармакопеях государств-членов. При отсутствии в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов соответствующих требований на фармацевтическую субстанцию производитель должен установить показатели качества таким образом, чтобы обеспечить соответствие ветеринарного лекарственного препарата, производимого (изготавливаемого) из фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.