Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.5)

БЛОК-СХЕМА

процедуры подтверждения регистрации ветеринарных

лекарственных препаратов, в состав которых не входят

действующие вещества или не относящихся к группе (категории)

ветеринарных лекарственных препаратов согласно

приложению N 8 к Правилам регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств на таможенной

территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.5)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

40

День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее - процедура подтверждения регистрации)

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу

в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации

15

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее - периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25

День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15

День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствии с рекомендациями референтного органа по их доработке и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования референтным органом по регистрации

20

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5

День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

20

День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5

День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

10

а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (при необходимости);

б) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)