Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.5)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

40

День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25

День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15

День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5

День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

20

День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5

День 170

10