VI. Последующие контроль по результатам инспекции

28. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств не позднее 80 календарных дней со дня получения отчета, направляет в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA - "corrective and preventive action") (далее - CAPA-план), и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, с которыми должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

В течение 30 календарных дней со дня получения ответа с CAPA-планом и отчетом о его выполнении уполномоченный орган (уполномоченная организация) или ветеринарный фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации с целью подтверждения устранения выявленных в ходе ранее проведенной инспекции несоответствий.

Абзац исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

29. В выполнении оценки CAPA-плана и отчета о его выполнении принимают участие члены инспекционной группы, проводившей первоначальную инспекцию. Организация повторной выездной (контрольной) инспекции производителя (нерезидента) осуществляется в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил, с участием фармацевтических инспекторов тех государств-членов, фармацевтические инспектора которых проводили первоначальную инспекцию.

Абзацы второй - четвертый исключены. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

30. С учетом результатов оценки CAPA-плана ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению N 4 в течение 30 календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом CAPA-плана и отчета о его выполнении.

31. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 35 календарных дней со дня подписания инспекционного отчета, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата.

32. Сертификат выдается уполномоченным органом в срок не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.