3.1. Помещения

Помещения должны быть спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий для надлежащего хранения ветеринарных лекарственных средств.

Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения ветеринарных лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Ветеринарные лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения, например компьютеризированная система, должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Ветеринарные лекарственные препараты, в отношении которых было принято решение об отмене регистрации, решение о приостановлении обращения, решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, должны быть изолированы и помещены на хранение в специально предназначенную зону. К данным зонам хранения должны применяться меры безопасности, позволяющие гарантировать, что ветеринарные лекарственные средства, хранящиеся в данных зонах, останутся отделенными от ветеринарных лекарственных средств, пригодных для дистрибуции. Данные зоны хранения должны быть обозначены и защищены от неправомерного доступа.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения, должны храниться в соответствующих условиях.

Радиофармацевтические ветеринарные лекарственные средства, другие опасные ветеринарные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные ветеринарные лекарственные средства должны храниться в специально отведенных зонах с применением соответствующих мер безопасности и защищены от неправомерного доступа.

В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита от воздействия погодных условий. Должно быть обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками ветеринарных лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции.

В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары. Необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в помещения с контролируемым доступом. Посетители не должны находиться в помещениях с контролируемым доступом без сопровождения.

Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы документирования процедур, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для персонала должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также ветеринарных лекарственных препаратов для личного использования в помещениях склада запрещено.