V. Требования к содержанию и использованию экспериментальных животных

19. При проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств на экспериментальных животных следует руководствоваться следующими принципами:

а) выбор вида или видов экспериментальных животных для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства должен быть научно обоснован и соответствовать поставленным задачам исследования (испытания);

б) следует отбирать экспериментальных животных, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно-достоверных и статистически обоснованных результатов;

в) при возможности взамен теплокровных экспериментальных животных использовать научно-обоснованные альтернативные методы и материалы, включающие беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы;

г) использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль;

д) продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных проводить только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза;

е) в конце или в процессе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства экспериментальных животных, которые будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, а также экспериментальных животных при невозможности их дальнейшего использования следует умерщвлять безболезненным способом;

ж) на начало проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства экспериментальные животные должны быть здоровыми и не являться носителями агентов, способных повлиять на результаты исследования (испытания), если иное не предусмотрено планом исследования (испытания).

20. Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами и должны быть задокументированы на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

21. Вновь прибывших животных изолируют для проведения оценки состояния их здоровья. Источники поступления, условия и дата поступления экспериментальных животных должны быть документально оформлены.

В случае ухудшения состояния здоровья животных в период карантина или в процессе исследования (испытания) их необходимо изолировать от основной группы и подвергнуть, при необходимости, лечению, если это допускается планом исследования (испытания). Все процедуры, связанные с диагностикой болезни животного, назначенным лечением и его результатами, а также оценка влияния болезни и проведенного лечения на получаемые результаты, должны быть зафиксированы на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Если у экспериментального животного диагностировали болезнь до начала доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, то после его выздоровления следует повторно оценить соответствие этого животного критериям включения в опыт.

22. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования (испытания) различных ветеринарных лекарственных средств, должны быть пространственно изолированы друг от друга. Экспериментальные животные, у которых диагностировали инфекционную болезнь или подозреваемые в носительстве инфекций, должны содержаться изолировано.

23. Экспериментальные животные должны содержаться в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных, иметь свободный доступ к кормам и воде. Корма и вода должны быть безопасными для здоровья экспериментальных животных, обеспечивать потребности животных в питательных веществах и не должны влиять на результаты исследования (испытания).

Экспериментальные животные могут быть повторно использованы в других доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарных лекарственных средств при наличии научного обоснования, что эффекты от ранее проведенных доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств не будут оказывать влияния на результаты повторных исследований (испытаний).

24. Отбор проб биологических материалов проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые должны маркироваться с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного средства или кодироваться в соответствии с планом исследования (испытания).

Объем пробы биологического материала, необходимый для исследования (испытания), определяется, исходя из метода исследования (испытания). Если иное не предусмотрено планом исследования (испытания), пробы биологического материала замораживают и хранят в замороженном виде до момента их исследования (испытания).