III. Порядок организации инспекции

7. Для проведения инспекции производителя (резидента) инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, на территории которого расположена данная производственная площадка.

8. Для проведения совместной инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение инспекции в уполномоченный орган одного из государств-членов. В этом случае инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, в который производителем ветеринарного лекарственного средства было подано заявление на проведение инспекции.

9. Инспекционную группу возглавляет ведущий фармацевтический инспектор, являющийся представителем уполномоченного органа (уполномоченной организации) или ветеринарного фармацевтического инспектората того государства-члена, в которое было подано заявление. Ведущий фармацевтический инспектор распределяет функции в инспекционной группе, координирует подготовительные мероприятия и работу инспекционной группы в ходе инспекции.

10. В целях формирования инспекционной группы для проведения инспекции производителя (нерезидента) уполномоченный орган, в который было подано заявление на ее проведение, в срок не более 10 рабочих дней с даты согласования сроков проведения инспекции и не позднее чем за 45 рабочих дней до даты начала инспекции, должен уведомить о предстоящей инспекции уполномоченные органы государств-членов, на территории которых зарегистрированы или планируются к регистрации ветеринарные лекарственные препараты, производимые на данной производственной площадке.

11. Уполномоченные органы, получившие уведомление о предстоящей инспекции, в срок не более 10 рабочих дней с даты получения уведомления, направляют ответ уполномоченному органу, организующему данную инспекцию, в котором информируют об участии в предстоящей инспекции с представлением сведений об инспекторах и стажерах (при необходимости), которые примут в ней участие, с указанием необходимой их контактной информации либо информируют об отказе от участия в данной инспекции. Отсутствие такого ответа по истечении установленного срока означает отказ от участия в данной инспекции.

При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в документе, предусмотренном законодательством государства-члена, о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.

12. Инспекция производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом одного государства-члена, в который было подано заявление на ее проведение, если уполномоченные органы других государств-членов отказались от участия в данной инспекции. Уполномоченные органы государств-членов, отказавшихся от участия в инспекции, признают результаты этой инспекции, проведенной без их участия.

13. В случае письменного уведомления уполномоченного органа об отказе (с указанием причин отказа) в проведении инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган другого государства-члена.