6. Оценка результатов исследований (испытаний)

19. Срок годности ветеринарного лекарственного препарата устанавливается по последнему моменту исследования (испытания) образцов действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата, при которых не происходит "значительных изменений".

"Значительное изменение" для действующего вещества означает изменение, при котором оно перестает соответствовать спецификации.

"Значительное изменение" для ветеринарного лекарственного препарата означает:

а) изменение количественного содержания действующих веществ (действующего вещества) более чем на 5% по сравнению с первоначальным;

б) увеличение содержания любого продукта разложения (имеется в виду молекулы, образованные в результате химического изменения в ветеринарном лекарственном препарате, произошедшего с течением времени и (или) вызванного воздействием света, температуры, pH, либо в результате реакции с первичной упаковкой) выше установленных нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство (в случае его отсутствия - фармакопейной статьей) предельных значений;

в) несоответствие установленным нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство (в случае его отсутствия - фармакопейной статьей) предельным значениям относительно внешнего вида, физических свойств, функциональных характеристик (цвет, разделение фаз, способность к ресуспендированию, твердость, доставка дозы при однократном нажатии клапана);

г) изменение количественного содержания консервантов и (или) антиоксидантов, выходящее за рамки предельных значений, установленных нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство.

Исчисление срока годности ветеринарных лекарственных препаратов (за исключением биологических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов) осуществляется с учетом положений Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. N 2 "Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.

Дата начала отсчета срока годности биологических и биотехнологических ветеринарных препаратов рассчитывается с даты выдачи уполномоченным лицом производителя ветеринарных лекарственных средств разрешения (протокола) о соответствии выпущенной серии ветеринарного лекарственного препарата показателям, установленным в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство), и требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики).

20. После выпуска в обращение мониторинг стабильности ветеринарного лекарственного препарата необходимо проводить в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.