1. Общая документация

1.1. Административные данные.

Представляется опись документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

1.2. Краткая характеристика свойств ветеринарного лекарственного препарата:

1.2.1. Инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

1.2.2. Макет этикетки и упаковки.

Представляется макет этикетки, первичной упаковки и при наличии макет вторичной упаковки.

Макет должен представлять собой плоское, полноцветное художественное изображение с легко читаемым текстом, в виде полноразмерной точной копии этикетки и упаковки с указанием размера (масштаба) (при необходимости включая разрезы и места сгиба).

Допускается представление макетов этикетки и упаковки в чернобелом варианте с обязательством представить фактические макеты к моменту принятия решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

1.2.3. Оценка условий производства ветеринарного лекарственного средства.

1.2.3.1. Для предприятий-производителей государств-членов представляется:

лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств;

сертификат соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, выдаваемый уполномоченным органом для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (далее - сертификат) (за исключением производства фармацевтических субстанций) по форме согласно приложению N 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 (далее - Правила), (в случае размещения производственных площадок на территориях разных государств-членов следует представить сертификаты (или их копии, заверенные в установленном порядке), выданные уполномоченным органом одного из государств'членов).

1.2.3.2. Для предприятий-производителей третьих стран представляется:

документ, подтверждающий соответствие производства фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики страны-производителя, выданный компетентным органом третьей страны, для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство фармацевтической субстанции;

сертификат (за исключением производства фармацевтических субстанций) по форме согласно приложению N 1 к Правилам (в случае размещения производственных площадок на территориях разных стран следует представить сертификаты (или их копии, заверенные в установленном порядке), выданные уполномоченным органом одного из государств-членов).

1.2.4. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах.

Представляются сведения о наличии регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах (список третьих стран, в которых зарегистрирован препарат; регистрационный номер и дата регистрации препарата; копия (копии) документов, подтверждающих такую регистрацию, и (или) ссылка на сайт компетентного органа третьей страны (при наличии), зарегистрировавшего ветеринарный лекарственный препарат).