3.6. Документация

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы исследований (испытаний) и другие данные, регистрируемые на бумажных или электронных носителях.

Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе реализации ветеринарных лекарственных средств.

Документация должна быть доступна персоналу, имеющему на это право, и систематизирована.

Обработка персональных данных персонала, юридического лица или его структурного подразделения, физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, направивших претензии, а также любых других юридических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, определяющими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.

Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и должна быть понятна персоналу. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок.

Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям. Документация не должна быть рукописной, в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, должно быть предусмотрено наличие необходимых полей.

Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны; исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. При необходимости следует указывать причины внесения исправлений.

Документация должна храниться в течение периода, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет. Персональные данные персонала должны быть уничтожены или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибуции ветеринарных лекарственных средств.

Персонал должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.

Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не должно допускать двусмысленных толкований, должны быть четко обозначены наименование документа, его цель. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. После пересмотра документов должна существовать система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, должны изыматься из документооборота и архивироваться.

Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению любых действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронной или иной форме.

Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование ветеринарного лекарственного средства, производитель ветеринарного лекарственного средства, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер серии, дата производства ветеринарного лекарственного средства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата.

Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.