2. План исследований (испытаний) биоэквивалентности

Основной целью при составлении плана исследования (испытания) биоэквивалентности является получение достоверных результатов, позволяющих с необходимой степенью достоверности сделать вывод, что воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат будет эквивалентен референтному ветеринарному лекарственному препарату (препарат сравнения) по терапевтической эффективности и безопасности. Исследования (испытания) следует проводить в научно-исследовательских центрах или лабораториях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследований (испытаний). Исследования (испытания) биоэквивалентности, проведенные вне территории Евразийского экономического союза, должны быть проведены в условиях, не противоречащих настоящим Требованиям.