IV. Порядок проведения инспекции

14. Процедура проведения инспекции включает в себя следующие этапы:

а) прием и экспертизу представленных документов;

б) согласование с субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспектирования;

в) проведение инспекции производственной площадки;

г) проведение лабораторных исследований (испытаний) отобранных образцов материалов или продукции (при необходимости);

д) составление отчета о проведении инспекции (инспекционного отчета);

е) принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в выдаче сертификата.

15. Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются уполномоченным органом или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом в соответствии с законодательством государства-члена.

16. Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

17. Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме согласно приложению N 1 и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению N 2 либо иных форм рабочих записей. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до начала проведения инспекции.

Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы в ходе инспекции вправе:

получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования;

получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;

получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;

принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;

осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;

прекращать проведение инспектирования при препятствовании в реализации указанных прав.

18. Продолжительность инспекции не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту проведения инспекции.

19. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

20. В соответствии с программой инспектирования члены инспекционной группы выполняют осмотр инспектируемых объектов, изучают документацию, проводят опрос ответственных лиц инспектируемого объекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.

21. В ходе инспекции может осуществляться отбор образцов материалов или продукции, которые направляются для исследований (испытаний) в испытательную лабораторию (центр) (при необходимости). Стоимость образцов компенсации не подлежит.

22. Ведущий фармацевтический инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта.

Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению.

23. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий.

24. В случае выявления критических несоответствий ведущий фармацевтический инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган или ветеринарный фармацевтический инспекторат.