Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (в том числе в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) без экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.11)

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о рассмотрении поступивших документов на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения

5

День 31

по итогам принимается предварительное решение референтного органа по регистрации, а также формируется запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, рекомендации по их доработке формируются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия предварительного решение референтного органа по регистрации. В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение

5

в случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 36

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

с даты направления референтным органом по регистрации запроса заявителю процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные (при необходимости) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата

30

День 56

референтный орган по регистрации в срок не более 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос:

1) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

2) согласовывает (или не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

3) принимает итоговое решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, на которых он обращался до внесения изменений в регистрационное досье, или об отказе во внесении изменений;

20

при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения:

1) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

2) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

3) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений, и итоговому решению референтного органа по регистрации

10