Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.9)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства - члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства - члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней

40

День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 96

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

5

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

День 115

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

5

День 140

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения государств-членов информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляют об этом в срок не более 5 рабочих дней референтный орган по регистрации

15

День 145

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет это заключение заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения

День 150

правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 9 (форма 9.4) к Правилам.

в случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное, процедура внесения изменений в возобновляется.

в случае отказа уполномоченного органа одного из государств-членов, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории этого государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства-члена прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается на территории этого государства-члена до истечения срока его годности

День 150

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 155

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5

День 165

10