V. Требования к документам клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов

1. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, должны обеспечивать точное и обоснованное представление о безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и достоверности данных, полученных в ходе исследования (испытания).

2. Организация, проводящая клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов, должна разработать, утвердить и выполнять письменные процедуры на все процессы, включая:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых ветеринарных лекарственных препаратов;

б) обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;

в) приготовление реактивов (реагентов), питательных сред, кормов (при необходимости);

г) ведение документации и регистрацию данных, составление отчетов и их хранение;

д) обслуживание помещений, в которых содержатся животные;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию животных и уход за ними.

3. Для проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов необходимо разработать и утвердить план исследования, который включает:

а) наименование клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

б) наименование организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, ее место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

в) срок начала и планируемый срок окончания клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

г) цель клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

д) задачи клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

е) фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) руководителя исследования, а также лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

ж) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате (торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, объем серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства);

з) сведения о препарате сравнения (препарат сравнения - исследуемый или зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат (т.е. активный контроль), либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата) (его наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

и) обоснование плана вида исследования (испытания), проводимого в рамках клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

к) критерии выбора используемых в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата целевых животных, в том числе критерии включения или исключения целевых животных, порядка их замены;

л) описание схемы исследования (испытания) и ее обоснование, включающую выбор вида (видов) целевого животного (целевых животных), их возраста, пола, массы тела, а также с указанием использованных материалов и методов;

м) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов), препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования);

н) режим дозирования, продолжительность лечения, кратность и путь введения исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (в случае его использования);

о) количество целевых животных в группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования (испытания) и методики их оценки, их обоснование;

п) методы распределения целевых животных по группам, информация о предшествующей и сопутствующей терапии;

р) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования (испытания), способов его отбора и хранения, их обоснование;

с) описание лабораторных исследований (испытаний), проводимых в процессе клинического исследования (испытания);

т) критерии постановки диагноза и способы его подтверждения;

у) правовые нормы клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

ф) критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого ветеринарного лекарственного препарата;

х) порядок внесения изменений в план исследования (испытания);

ц) описание процедуры статистической обработки результатов исследования (испытания);

ч) ссылки на литературные источники (в случае их использования) и, дополнительная информация (в случае наличия).

4. Вносимые изменения в план исследования (испытания) утверждаются руководителем исследования, а отклонения от плана исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения), записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин и оценкой их влияния на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

5. По завершению клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата руководителем исследования (испытания) составляется отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, в котором должна быть представлена следующая информация:

а) дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

б) наименование проведенного клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

в) наименование организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ее место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

г) даты начала и окончания клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

д) цель клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

е) задачи клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), руководителя исследования, а также лиц, участвующих в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

з) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного веществ (вспомогательных веществ), номер серии, объем серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства);

и) сведения о препарате сравнения (его наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

к) вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления;

л) описание схемы исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

м) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов), препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования);

н) режим дозирования, продолжительность лечения, кратность и путь введения исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (в случае его использования);

о) причины исключения животных из опыта и оценка влияния на результаты исследования (испытания) (если исключение имело место в процессе опыта);

п) результаты исследования (испытания) со ссылками на соответствующие первичные данные, их статистический анализ, включая:

данные, подтверждающие правильность постановки диагноза и соответствие животных критериям включения в опыт;

описание неблагоприятных реакций, выявленных в ходе опыта и их анализ;

параметры жизненно важных функций организма целевых животных и другую информацию, которая касается вопросов безопасности;

параметры, выбранные для оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии);

р) выводы из проведенного исследования (испытания).

6. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета и включать фактические данные по каждому животному (если ветеринарный лекарственный препарат предназначен для индивидуального введения) или по группе животных (если препарат предназначен для групповых обработок).

7. Все наблюдения и данные, получаемые в ходе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны регистрироваться во время их получения с указанием даты и подписью лица, участвующего в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются, с указанием причины изменений и оценкой их влияния на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

8. Процедуры регистрации данных клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата должны позволять однозначно идентифицировать клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, использовавшиеся образцы ветеринарного лекарственного препарата, вид клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, методы, лиц, участвующих в получении данных и в подготовке проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, измерительное и испытательное оборудование, реактивы (реагенты), а также другие материалы и данные, имеющие непосредственное отношение к клиническому исследованию ветеринарного лекарственного препарата, и позволять восстановить его ход.