II. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов (далее - единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) некачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного средства;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза (заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов (или их серий), признанных некачественными);

г) статус обращения ветеринарного лекарственного препарата и дата изменения этого статуса:

"свободное обращение";

"фальсификат" - (для фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств);

"контрафакт" - (для контрафактных ветеринарных лекарственных средств);

"обращение препарата приостановлено" - (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

"обращение серии приостановлено" - (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

"препарат изъят из обращения" - (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

"серия изъята из обращения" - (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

д) международное непатентованное наименование (при наличии), или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

е) лекарственная форма;

ж) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

з) номер серии ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

и) дата производства ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

к) дата (месяц) истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата;

л) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

м) код и наименование страны, на территории которой находится производитель ветеринарного лекарственного препарата;

н) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза);

о) наименование организации, в которой было выявлено некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное ветеринарное лекарственное средство, место ее нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа государства-члена, выявившего некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное ветеринарное лекарственное средство;

п) перечень показателей, установленных в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi).

с) справочная информация о проведенном выборочном контроле качества ветеринарного лекарственного средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата, номер серии ветеринарного лекарственного средства, код и наименование государства-члена, на территории которого проводился выборочный контроль качества ветеринарного лекарственного средства, дата и номер протокола исследования (испытания) контроля качества ветеринарного лекарственного средства).

8. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о ветеринарном лекарственном препарате, признанным некачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "с" пункта 7 настоящего раздела, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также для Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.