II. Показатели качества ветеринарных лекарственных препаратов

15. Показатели качества и критерии приемлемости, применимые ко всем лекарственным формам ветеринарных лекарственных препаратов:

а) описание. Следует представить качественное описание лекарственной формы (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения наблюдается изменение окраски, то может быть целесообразным включение количественной методики определения цвета;

б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность действующего вещества (действующих веществ), в том числе штаммов микроорганизмов, в ветеринарном лекарственном препарате и давать возможность разграничить близко родственные по структуре соединения, которые, возможно, могут присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для действующего вещества, и, как правило, устанавливаться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методик, желательно в сочетании с физико-химической методикой;

в) количественное определение. С целью установления содержания (активности) действующего вещества, а при необходимости и вспомогательного, в ветеринарном лекарственном препарате следует использовать специфичную методику количественного определения, позволяющую получать стабильные результаты.

16. Показатели качества для различных лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов:

16.1. Лекарственные формы для инъекций.

--------------------------------

<*> Является необязательным, его включение в спецификацию зависит от состава и назначения ветеринарного лекарственного препарата.

16.2. Таблетки, драже, капсулы:

а) средняя масса и однородность по массе;

б) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

в) растворение (обязательный показатель) и распадаемость (при необходимости);

г) микробная чистота;

д) массовая доля влаги.

16.3. Таблетки (суппозитории) пенообразующие:

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность массы не проводится);

г) растворение;

д) продолжительность пенообразования;

е) объем и стабильность пены;

ж) микробная чистота;

з) массовая доля влаги.

16.4. Порошки и гранулы:

а) микробная чистота;

б) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм);

в) массовая доля влаги;

г) растворимость или растворение (при необходимости) (для водорастворимых порошков и гранул);

д) распадаемость (для гранул);

е) масса содержимого упаковки.

16.5. Гранулы (крупинки) гомеопатические:

а) микробная чистота;

б) количество штук в массе 2 г;

в) распадаемость;

г) масса содержимого упаковки и отклонения в массе;

д) массовая доля влаги.

16.6. Мягкие лекарственные формы (мази, кремы, гели, линименты, пасты):

а) однородность или размер частиц;

б) микробная чистота или стерильность;

в) масса содержимого упаковки;

г) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм)

16.7. Суппозитории:

а) средняя масса и однородность по массе;

б) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

в) температура плавления, или время полной деформации, или время растворения;

г) микробная чистота;

д) размер.

16.8. Жидкие лекарственные формы для наружного применения, для приема внутрь (растворы, суспензии, эмульсии):

а) pH (для водных растворов, суспензий, эмульсий);

б) плотность и (или) вязкость;

в) ресуспендируемость;

д) номинальный объем;

е) микробная чистота или стерильность;

(Плотность - для форм, содержащих органические растворители; вязкость - для вязких форм; ресуспендируемость - для суспензий).

16.9. Капли (глазные и ушные):

а) прозрачность;

б) цветность;

в) pH (для водных растворов);

г) механические включения;

д) осмоляльность;

е) плотность;

ж) вязкость;

з) номинальный объем;

и) стерильность (глазные капли) или микробная чистота (ушные капли).

(Плотность - для форм, содержащих органические растворители; вязкость - для вязких форм).

16.10. Пленки (глазные):

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

г) стерильность;

д) растворимость

16.11. Пленки адгезивные:

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

г) микробная чистота;

д) растворимость.

16.12. Аэрозоли:

а) проверка давления;

б) проверка герметичности баллона;

в) контроль вентильного устройства;

г) масса дозы;

д) количество доз в баллоне;

е) определение выхода содержимого упаковки;

ж) номинальный объем;

з) микробная чистота или стерильность.

16.13. Настойки:

а) тяжелые металлы;

б) содержание спирта;

в) pH;

г) плотность;

д) сухой остаток;

е) номинальный объем;

ж) микробная чистота или стерильность.

16.14. Экстракты (жидкие, густые, сухие):

а) тяжелые металлы;

б) содержание спирта (в жидких спиртсодержащих экстрактах);

в) плотность (в жидких экстрактах);

г) сухой остаток;

д) массовая доля влаги (в густых и сухих экстрактах);

е) номинальный объем;

ж) средняя масса (в дозированных экстрактах);

з) гранулометрический состав (в сухих экстрактах);

и) микробная чистота.

16.15. Шампуни лекарственные:

а) сухой остаток;

б) плотность;

в) pH;

г) номинальный объем.

16.16. Система терапевтическая для наружного применения:

а) размеры.

16.17. Вакцины и анатоксины:

а) растворимость (для сухих препаратов);

б) цветность;

в) отсутствие механических включений (примесей);

г) pH;

д) массовая доля влаги;

е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

ж) стерильность для инактивированных вакцин или отсутствие посторонних микроорганизмов для живых вакцин;

з) микробная чистота (для неинъекционных форм);

и) наличие генетического маркера (для генотерапевтических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов);

к) безвредность;

л) инфекционная активность (для живых вакцин);

м) иммуногенность;

н) антигенная активность;

о) полнота инактивации для инактивированных вакцин;

п) содержание консерванта и инактиванта для инактивированных вакцин.

16.18. Иммуноглобулины:

а) растворимость (для сухих препаратов);

б) прозрачность;

в) цветность;

г) отсутствие механических включений (примесей);

д) pH;

е) массовая доля влаги;

ж) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

з) белок;

и) электрофоретическая однородность;

к) фракционный состав;

л) термостабильность;

м) стерильность;

н) реактогенность

о) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

п) токсичность;

р) специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в МЕ, титрах и т.п.).

16.19. Сыворотки гипериммунные:

а) подлинность;

б) растворимость (для сухих ветеринарных лекарственных препаратов);

в) цветность;

г) отсутствие механических включений (примесей);

д) pH;

е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

ж) массовая доля влаги (для сухих ветеринарных лекарственных препаратов);

з) белок;

и) стерильность;

к) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

л) токсичность;

м) активность;

н) содержание консерванта (для лечебно-профилактических сывороток).

16.20. Бактериофаги:

а) литическая активность;

б) токсичность;

в) стерильность (для лекарственных форм парентерального введения) или микробная чистота (для таблеток, суппозиторий, мазей);

г) средняя масса (для таблеток и суппозиториев)

д) распадаемость - для таблеток;

е) растворимость - для суппозиториев;

16.21. Аллергены:

а) активность;

б) специфичность;

в) реактогенность;

г) токсичность;

д) стерильность;

е) белковый азот;

ж) pH;

з) содержание белка;

и) содержание консервантов.

16.22. Пробиотики:

а) количество жизнеспособных бактерий;

б) антагонистическая активность;

в) растворимость (распадаемость) для таблеток, суппозиториев, капсул;

г) средняя масса (для таблеток, суппозиториев, капсул)

д) номинальный объем в упаковке (для жидких лекарственных форм);

е) pH (для жидких лекарственных форм);

ж) массовая доля влаги;

з) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

и) микробная чистота;

ж) безвредность.

16.23. Лекарственное растительное сырье (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованные и др.):

а) массовая доля влаги;

б) зола общая;

в) зола нерастворимая в 10-процентном растворе кислоты хлористоводородной;

г) допустимые примеси: частицы измельченных растений (ситовой анализ); частицы растений, изменившие окраску; части растения, не подлежащие заготовке; органическая примесь; минеральная примесь;

д) микробная чистота.