9.3. Контролируемые параметры и определение возможных сроков хранения и использования ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия

39. В процессе исследования (испытания) следует контролировать соответствующие физические, химические и микробиологические свойства ветеринарного лекарственного препарата, которые могут подвергнуться изменениям в результате многократного нарушения целостности упаковки. Выбор оцениваемых параметров определяется составом ветеринарного лекарственного препарата и конкретной лекарственной формой. Ниже приведены примеры параметров, которые может понадобиться контролировать:

а) физические: цвет; прозрачность; целость укупорочной системы; механические включения; размер частиц;

б) химические: количественное определение действующих веществ, антимикробных консервантов и (или) антиоксидантов; определение содержания продуктов разложения; pH;

в) микробиологические: общее количество жизнеспособных микроорганизмов; уровень контаминации посторонней микрофлорой или стерильность.

40. Максимальный срок хранения стерильных ветеринарных лекарственных препаратов после первого вскрытия упаковки или после подготовки к введению не должен превышать 28 суток.

41. Условия хранения ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия могут отличаться от рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке. Если предполагается многократный отбор ветеринарного лекарственного препарата из упаковки в процессе использования, информацию о сроке хранения после первого отбора и условиях хранения вскрытой упаковки необходимо указывать на упаковке, являющейся потребительской.