4. Документация по доклиническим и клиническим исследованиям (испытаниям)

4.1. Введение.

Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2. Клинические и доклинические исследования (испытания). Переносимость.

4.2.1. Клиническая фармакология.

4.2.1.1. Фармакодинамика.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по специфической активности ветеринарного лекарственного препарата (антимикробное, противопаразитарное, противовоспалительное действие и др.).

4.2.1.2. Фармакокинетика.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции действующего вещества (действующих веществ) после применения ветеринарного лекарственного препарата рекомендуемым видам животных в рекомендуемых дозах. Количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки данных.

В форме таблиц и (или) графиков должны быть представлены результаты определения основных фармакокинетических показателей.

Должен быть указан метод статистической обработки данных.

Должен быть описан аналитический метод с обоснованием, включая его метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.

4.2.2. Изучение токсичности.

4.2.2.1. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении на лабораторных животных.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении (острая токсичность) лабораторным животным.

4.2.2.2. Изучение переносимости.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению переносимости ветеринарного лекарственного препарата на видах животных, которым рекомендован препарат (на сельскохозяйственной птице изучают токсичность при однократном введении).

4.2.2.3. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении (субхроническая токсичность) на лабораторных животных и видах животных, которым рекомендован препарат.

4.2.2.4. Изучение репродуктивной токсичности ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению репродуктивной токсичности.

4.2.2.5. Изучение мутагенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению мутагенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.6. Изучение канцерогенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению канцерогенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.7. Изучение иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.8. Изучение сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.9. Изучение местнораздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата.

4.3. Данные о биоэквивалентности.

Представляется описание результатов изучения биоэквивалентности и обоснование выбора референтного препарата. Данные по изучению биоэквивалентности в форме отчета с приложением первичных материалов могут быть представлены в случае, если предлагаемый ветеринарный лекарственный препарат является аналогом препарата, уже зарегистрированного ранее в Союзе.

4.4. Исследования (испытания) по резистентности.

Для известных антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены данные о возможном возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов в процессе применения ветеринарного лекарственного препарата.

Для новых ветеринарных лекарственных препаратов должен быть представлен отчет по изучению скорости возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов под воздействием антибактериального ветеринарного лекарственного препарата.

4.5. Результаты изучения эффективности.

Представляются результаты изучения эффективности в форме отчетов с приложением актов.

Изучение эффективности проводится на видах животных, которым применяют ветеринарный лекарственный препарат, в рекомендуемых дозах, для профилактики и лечения болезней животных, указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.6. Другая информация.