|
1.
|
Номер отчета
|
|
|
2.
|
Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения)
|
|
|
3.
|
Информация о производителе медицинского изделия:
|
|
3.1.
|
Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация
|
|
|
3.2.
|
Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий
|
|
|
3.3.
|
Перечень производственных площадок (с указанием их адресов и производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации)
|
|
|
3.4.
|
Перечень производимых медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации
|
|
|
3.5.
|
Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства, согласно заявке производителя медицинского изделия (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства)
|
|
|
3.6.
|
Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых медицинских изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации)
|
|
|
4.
|
Информация об инспектировании производства:
|
|
4.1.
|
Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта
|
|
|
4.2.
|
Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и о наблюдателях, если они присутствовали)
|
|
|
4.3.
|
План проведения инспектирования производства
|
|
|
5.
|
Результаты инспектирования производства
(по каждому проверенному объекту):
|
|
5.1.
|
Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
|
|
|
5.2.
|
Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц
|
|
|
5.3.
|
Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора
|
|
|
5.4.
|
Типы и количество проверенных документов и записей
|
|
|
5.5.
|
Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
|
|
|
5.6.
|
Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
|
|
|
6.
|
Выводы:
|
|
6.1.
|
Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее внедрению (с указанием информации о включении (невключении) в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий)
|
|
|
7.
|
Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов
|
|
|
8.
|
Подписи, печать (при наличии)
|
|