Приложение N 4. Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства (форма)
Приложение N 4
к Правилам организации и проведения
инспектирования производства медицинских
изделий на соответствие требованиям
к внедрению, поддержанию и оценке
системы управления качеством медицинских
изделий в зависимости от потенциального
риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ
о результатах периодического (планового)
инспектирования производства
1.
Номер отчета
2.
Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения)
3.
Информация о производителе медицинского изделия:
3.1.
Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация
3.2.
Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий
3.3.
Перечень производственных площадок (с указанием их адресов, производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации)
3.4.
Перечень производимых медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации
3.5.
Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий согласно ранее выданному заключению о соответствии (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства)
3.6.
Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации)
4.
Информация об инспектировании производства:
4.1.
Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта
4.2.
Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и об инспекторах (экспертах), если они присутствовали)
4.3.
План проведения инспектирования производства
5.
Результаты инспектирования производства
(по каждому проверенному объекту):
5.1.
Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
5.2.
Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц
5.3.
Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора
5.4.
Типы и количество проверенных документов и записей
5.5.
Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
5.6.
Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
6.
Выводы:
6.1.
Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее поддержанию в актуальном состоянии
7.
Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов
8.
Подписи, печать (при наличии)
Примечание.
В настоящем приложении используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству.