II. Порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий

17. Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

18. Первичное инспектирование производства проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, или внесения в реестр организаций сведений, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

19. Для проведения первичного инспектирования производства производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - заявитель) представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, подлежащих инспектированию, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

20. Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства. В случае принятия решения о проведении инспектирования производства инспектирующая организация заключает с заявителем договор на проведение инспектирования производства.

В случае если принято отрицательное решение о проведении инспектирования производства, инспектирующая организация выдает заявителю (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) уведомление об отказе в проведении первичного инспектирования производства с указанием причин.

Основанием для отказа в проведении первичного инспектирования производства является несоответствие заявки и документов, указанных в пункте 19 настоящих Правил.

21. При проведении первичного инспектирования производства оценивается внедрение системы управления качеством медицинского изделия на соответствие требованиям.

22. При проведении первичного инспектирования производства инспектирующая организация проводит инспектирование производства всех указанных в заявлении о проведении инспектирования производственных площадок.

В случае если на одной производственной площадке производятся медицинские изделия, относящиеся к нескольким группам (подгруппам) медицинских изделий, предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, в зависимости от класса потенциального риска их применения, инспектирование производства в рамках одной проверки может охватывать несколько групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с заявленными производителем медицинских изделий производственными площадками.

23. Расчет нормативной продолжительности инспектирования производства осуществляется при определении стоимости инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.

24. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня. Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.

Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня на каждый объект инспектирования.

25. В качестве основы для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства используется фактическая численность сотрудников инспектируемой организации, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством. Численность сотрудников с частичной занятостью учитывается путем ее конвертации в эквивалентную численность сотрудников с полной занятостью.

Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования приведены в приложении N 2.

26. Отдельные действия при проведении первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства осуществляются в следующие сроки:

анализ инспектирующей организацией документов, представленных заявителем для проведения инспектирования, - не более 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;

направление инспектирующей организацией заявления в уполномоченный орган о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;

направление уполномоченным органом в инспектирующую организацию уведомления о принятом решении о возможности или невозможности проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления инспектирующей организации о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия;

заключение договора на проведение инспектирования производства (включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора) - не более 10 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования производства;

направление уведомления об отказе в проведении инспектирования производства - не более 3 рабочих дней со дня принятия отрицательного решения;

оформление проездных и иных необходимых документов для проведения инспектирования одной или более производственных площадок, а также проезд к месту проведения инспектирования - не более 25 рабочих дней со дня заключения договора на проведение инспектирования производства;

нахождение на производственной площадке (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия) - не более 5 рабочих дней со дня прибытия на нее.

27. При расчете нормативной продолжительности инспектирования производства должен учитываться срок действий, определенных пунктами 29, 35 и 38 настоящих Правил.

28. Совокупный срок проведения инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства.

29. По результатам проведенного первичного инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 3 и выдает или направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Отчет о результатах первичного инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.

30. Результаты инспектирования производства распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий, указанных в приложении N 1 к настоящим Правилам. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.

31. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.

Для проведения периодического (планового) инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении периодического (планового) инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

32. Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявки о проведении периодического (планового) инспектирования производства. В случае если инспектирующая организация приняла решение о проведении периодического (планового) инспектирования производства, она заключает соответствующий договор с заявителем.

В случае если принято отрицательное решение о проведении инспектирования производства, инспектирующая организация уведомляет в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью, об отказе в проведении первичного инспектирования производства (с указанием причин).

Основанием для отказа в проведении периодического (планового) инспектирования производства является несоответствие представленного комплекта документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

33. При проведении периодического (планового) инспектирования производства оцениваются поддержание соответствия системы управления качеством медицинского изделия требованиям.

34. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится на выбранных инспектирующей организацией производственных площадках на примере отобранных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, посредством анализа документов и записей, которые явились результатом реализации соответствующих документированных процессов и (или) операционных процедур системы управления качеством медицинских изделий, применительно к указанным медицинским изделиям. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а представительный образец медицинских изделий выбирается инспектирующей организацией из группы медицинских изделий, для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 - из подгруппы медицинских изделий.

Критериями выбора инспектирующей организацией представительных медицинских изделий является новизна технических решений, назначений, технологий производства с учетом результатов проведения предыдущих инспекций. Обоснование выбора представительных медицинских изделий должно быть приведено в отчете о результатах проведения инспектирования производства.

35. По результатам проведенного периодического (планового) инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 4 и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.

36. Внеплановое инспектирование производства проводится в следующих целях:

а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;

б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;

в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;

г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).

37. Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении внепланового инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости).

В случаях проведения внепланового инспектирования в целях, указанных в подпункте "а" пункта 36 настоящих Правил, заявка о проведении внепланового инспектирования производства направляется в инспектирующую организацию до представления документов для государственной регистрации медицинских изделий.

38. По результатам проведенного внепланового инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 5, за исключением инспектирования, проведенного в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;

в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, оформляет отчет по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящим Правилам;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

39. Инспектирующая организация, проводящая инспектирование производства, не должна выносить положительного заключения, если система управления качеством медицинских изделий не соответствует требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии.

Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспектирования производства, должны быть устранены производителем медицинского изделия в ходе проведения инспектирования производства или в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства. В случае если выявленные нарушения были устранены в процессе инспектирования, такие нарушения отражаются в отчете, но не учитываются при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством.